FDA检查员指导手册CP 7356.002：药品生产检查程序.doc

腿芆蚆螂芀薈膅蒂莁蚇薄节聿聿羄羃膀***:芁芆药品生产检查程序肇蒄聿蚈薆膄肀螇羅蚀目录膂腿莅对现场报告的要求……………………………………………………蒁35罿第一部分芇背景……………………………………………………………………螄36膁第二部分羀执行………………………………………………………………………………………………………………………………………肂36 ……………………………………………………………………(包括重新包装商、合同实验室等)………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………肃41薁第三部分蚅检查……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………膀49***…………………………………………………………………………………………………………………………………肇49蒄第四部分聿分析……………………………………………………………………蚈50薆第五部分膄法律性/行政性策略…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………蚃52蚂对现场报告的要求衿袆作为法律行动的一部分,所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采取的检查,均要向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告(EIR)。对所有已签发了警告信的检查,要向生产和产品质量处,案件管理和指导组(HFD-325)交一份该信的电子版。莆