临床试验诊断试验 ppt课件.ppt

临床试验Clinicaltrial卫生统计学教研室*ppt课件任何在人体(病人或健康志愿者)上进行的药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定药物的疗效和安全性。什么是临床试验其他临床试验:如治疗方法、诊断技术等。*ppt课件临床试验的特点以人为试验对象,需要注意心理、伦理问题,必须要病人知情同意易受多个因素影响,试验结果有偏倚试验病例需要一定时间的积累**ppt课件知情同意书(InformedConsentForm)是每位受试者自愿参加试验的文件证明。研究者须向受试者说明试验性质、目的、可能的受益和危险、以及权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。(语言要通俗,对于不良反应要充分说明)**ppt课件伦理委员会(mittee)由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案是否合乎伦理,确保受试者的安全、健康和权益。委员会的组成和一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。**ppt课件伦理委员会(续)试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行;试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告。**ppt课件一、临床试验设计的注意事项(一)设置合理的对照安慰剂对照的应用条件(二)对照的实施:盲法(三)避免医生的主观偏见(四)基线不均衡的处理加入协变量、利用多元统计分析方法**ppt课件分期:药物研发是一个逻辑性强、试验步骤明确的过程,早期小规模研究获取的信息用于支持规模更大、目的性更强的后续研究。《国家药品注册管理办法》规定,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,各期临床试验的目的和设计是不同的。二、临床试验的分期**ppt课件I期:在健康志愿者中进行,主要考察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据,20-30例。II期:在病人中进行随机对照试验,对药物有效性和安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量,试验组不少于100例。二、临床试验的分期**ppt课件III期:验证性研究,扩大的多中心临床试验,进一步考察药物有效性和安全性,试验组不少于300例。IV期:上市后的监测,考察疗效和不良反应,注意罕见的不良反应,不少于2000例。二、临床试验的分期**ppt课件