生化试剂性能评价方案.doc

生化试剂性能评价实验实验目的对某试剂在某全自动生化仪上进行全面的性能评价,以验证此试剂在生化分析仪器检测结果的可靠性以及临床适用性。实验内容:准确度测定批内精密度测定;天间精密度测定可报告范围验证;相关性:与两种比例试剂检测结果的比对实验;参考范围验证:验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室,如不适用,则需要统计分析试验数据,并设定适合于本实验室的参考范围;实验耗材:试剂、配套定标品、配套质控品实验步骤:首先将定标品和质控品溶解准备好,将参数设置好,并且用配套定标品定标,反测定标液的浓度,完成以上操作后,进行以下操作。准确度测定:测定配套的正常值和病理值质控,分别测定三次,计算均值,参考质控参考说明书,计算偏倚,分析检测结果是否符合说明书标定的准确度标准。偏倚=(均值-靶值)/靶值接收准则:按照说明书要求批内精密度测定分别测定配套正常值质控、病理值质控,各连续测定20次,分别计算均值、SD与CV%,验证试剂的批内精密度是否符合说明书标定的标准。接收准则:按照说明书要求天间精密度测定分别测定配套正常值质控,病理值质控,连续测定10天,每天测两次(间隔至少2h),计算总的精密度,以CV%表示。接收准则:按照说明书要求可报告范围验证将高值病人标本采用生理盐水按照10/0、9/1、8/2、7/3、6/4、5/5、4/6、3/7、2/8、1/9、0/10的比例稀释,依次进行测定,对结果进行线性回归分析,检测试剂的检测范围。生理盐水10份9份8份7份6份5份4份3份2份1份0份病人血清0份1份2份3份4份5份6份7份8份9份10份接收准则:R=均值/-。相关性实验选择50个函盖试剂线性范围的病人标本,分别用两种试剂进行测定(作比对的试剂最好是行业认可度高的品牌),每天测定5个病人标本,共测定10天,对测定结果进行相关性分析,计算其相关系数r,斜率b,截距a,分析两个检测系统的相关性。接收准则:r≥:验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室,取120份健康人(健康人定义:无任何已知的良性或恶性疾病、外表正常、无任何可见疾病症状的人)标本进行测定,计算符合说明书标定参考范围的标本例数。接收准则:R=检测值在引用参考范围内的个数/实验总数R≥90%,则可接受。