取样过程风险评估计划.doc

取样过程风险评估计划目的本次风险评估针对QA对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成品取样过程的风险点进行评估,针对风险打制定CAPA,降低风险,保证所样品符合质量要求,并具有代表性。:质量风险管理小组组长:成员:,对风险管理工作领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的,保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。、风险评价、风险控制分析评价的有关记录,并编制风险管理报告。。,并对其正确性和有效性负责。。4、,组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。、、严重性及可检测性试探分析,根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。。:等级名称分值定义高3取样失败,影响检验结果,造成质量事故中2标签、记录内容不全,,(R)=严重性(S)X可能性(P)x可检测性(D)通过分析并计算出风险因子R,然后需要规定对R所代表的风险进行控制。可检测性风险分严重性风险分可能性风险分高1高3高3中2中2中2低3低1低1对风险点的风险因子(R)≥6时应对其关注和分析,并制定相关CAPA来降低风险。,当风险被判断为不可接受时,应收集相关资料和文献低风险进行评估、受益分析,如果受益大于风险,则该风险还是可接受的,如果风险大于受益则设计应放弃。,应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制,采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平,对于无法降低的风险进行评估、受益分析,如果受益大于风险,则该危害可接受,如果风险大于受益,则风险不可接受。,风险使很低的,但是还应主动采取降低风险的控制措施。。《,对经判断为不可接受的风险,质量风险管理小组应按《纠正与预防措施管理规程》(KY-SMP-ZL-QA-025-01)启动纠正与预防措施程序,制定纠正与预防措施,降低风险,并将降低风险措施写入相应的取样操作规程。,应对实施效果进行确认,以确定控制措施的适应性和有效性,对采取措施后的风险均应按本计划中第5条的风险可接受准则进行评价,对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施,如果控制措施不可行,则应收集和评审相关的资料和文献对风险进行评估/受益分析,若受益大于风险,则风险依然是可接收到,如果风险大于受益,则为不可接受。《质量风险管理规程》《起草风险评估报告》并进行审核标准。,按《文件管理规程》规定的程序修订相应的文件。8风险的评审按《质量风险管理规程》。取样过程风险评估记录概述本次风险评估按《取样过程风险评估计划》,对取样过程从严重性、可能性及可检测性,使用FMEA工具进行了分析。并制定了CAPA降低在取样过程中取样失败的风险性。时间地点参加人员会议记录识别、分析、评估潜在风险见表1按《取样过程评风险评估计划》,需对以下三点制定CAPA来降低风险:取样工具未消毒或消毒不彻底,R=6取样过程污染样品,R=6已取样物料未按规定