医院医疗器械管理办法.doc

医院医疗器械管理办法(院号文)总则根据国家《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)、《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》(国食药监械[2011]425号)及医院有关文件精神,为贯彻执行国家和省市有关医疗器械使用质量管理规定,健全医院的医疗器械管理制度,规范医院的医疗器械管理,保证医院的医疗器械正常使用,特制定本办法。本办法所指的医疗器械包括《医疗器械分类目录》中涵盖的全部医疗器械,以及其它需要加强管理的医疗辅助设备设施。含有III类医疗器械的手术包,作为III类医疗器械产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类医疗器械产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类医疗器械产品管理。根据医院的实际使用情况,单价低于2000元(不含)的医疗器械称为低值医疗器械;高于2000元(含)的医疗器械称为高值医疗器械(或根据医院固定资产管理划分)。医疗器械管理机构及职责院长办公室代表医院对医疗器械行使核准、授权等管理权限。其主要职责为:审批医疗器械预算申请报告;审批医疗器械采购申请报告;审批确认医疗器械的报废;审批医疗器械的转移、转让或其它处置;授予有关科室相应的医疗器械处置权限。由院长办公室授权的各有关职能科室(以下简称“职能科室”)负责相应的医疗器械管理工作。医疗器械管理相关的主要职责有:核实医院医疗器械的数量和价值;正确地保管、使用、维护医疗器械;参与、组织实施医院医疗器械的清查和评估工作;核准纳入资产考核体系的医疗器械数量和价值;参与抽查医疗器械具体的保管、维护、帐目等管理性工作;监督具体使用科室,管好、用好、修好医疗器械,确保医疗器械的安全、有效;按规定填制医疗器械的台帐、添置、更新、报废计划及有关资产实物统计报表;实施和执行医疗器械添置、维修、调拨、处置、盘盈、盘亏、报废等工作;实施医疗器械的日常维护工作和委托维修工作;办理医疗器械的申购、查验、入库等手续;实施医疗器械的帐、卡、物核对的日常工作;建立医疗器械汇总台帐及主要设备的技术档案;负责向有关机构填报医疗器械使用管理的有关记录报表;参与有关医疗器械的审计评估工作;组织实施医疗器械的信息化管理;根据具体情况和实际要求,及时将医疗器械实物变动情况,报送有关部室。医院各有关科室设立医疗器械管理员,负责本科室的医疗器械使用维护及协调管理。由职能科室建立并管理《医疗器械管理机构人员表》。各职能科室每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并填写《医疗器械管理自查报告》,提交给职能科室汇总,编写医院年度医疗器械管理自查报告。医疗器械的采购及处置低值Ⅲ类医疗器械的采购参照药品采购办法执行。除低值Ⅲ类医疗器械外的其它医疗器械实行年度预算制度。医院各科室应在当年年末申报下一年预算所需添置的医疗器械、维修保养计划及闲置医疗器械清单,由职能科室汇总后,编制医院医疗器械购置计划、维修保养计划,经分管领导并报院长办公室批准后,按照计划实施,并由职能科室确定汇总统计口径。购置医疗器械应遵循生产上适用、技术上先进、经济上合理的原则,必须事先填报《医疗器械购(处)置申请表》。预算内购置经核准后执行;预算外购置必须经批准后执行。医疗器械由有关职能科室统一采购。具有较强专业技术要求的医疗器械,可由职能科室会同有关使用科室人员采购。职能科室须从满足政府医