GMP-怎样建立一套完备的文件系统.ppt

GMP认证复审专题
潘威于2006年11月
员工培训——GMP
怎样建立一套完备的文件系统
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潘威于2006年11月
游戏
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潘威于2006年11月
引出主题
第一节
制药企业为什么要建立文件系统?
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潘威于2006年11月
什么是文件?
文件(documentation)又称为软件,制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品生产管理过程,连贯有序的系统文件称为文件系统(documintaion system)。
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潘威于2006年11月
建立文件系统必要性
从企业管理的角度看,各类文件建立的目的是取代传统的、以口授靠回忆形式来进行管理的模式,避免因口头传达引起的失误,使管理走上程序化、规范化,使产品质量和服务质量有了切实保证,是一种从人治到法治的变革。
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潘威于2006年11月
建立文件系统作用
①行动可否进行以文字为准;
②一个行动怎样进行只有一个标准;
③可以避免语言上的差错与误解而造成的事故;
④任何行动后均有文字记录可查,为追究责任、改进工作提供了依据。
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潘威于2006年11月
GMP规范强制要求
从国家药品监督管理局GMP认证中心所下发的制药企业实施药品GMP认证的文件中也不难看出对文件系统的重视程度(《GMP认证检查项目修订版》)。
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潘威于2006年11月
企业效益管理的需求
向管理要效益不仅是一句口号,而是许多成功者(或失败者)经验教训的总结。
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潘威于2006年11月
现代化管理的趋势
在现代管理中,一个最突出特点就是用书面的程序进行管理,这是由单一管理到全面质量管理,由强制管理走向科学管理。
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潘威于2006年11月
企业管理的中心问题
人和物
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