肺活量计软件文件5软件单元验证规范.docx

肺活量计软件文件5软件单元验证规范.docxXX肺活量计软件单元验证规范编号:拟制/日期:审核/日期:批准/日期:变更版本记录时间版本描述作者目录1引言 12验证 、存理 21白盒测试 2评审 21白盒测试 2评审 ,它所验证的内容包插单元的内部结构(如逻辑和数据流)以及单元的功能和可观测的行为。使用白盒测试方法测试单元的内部结构,使用黑盒测试方法测试单元功能的可观测的行为。此软件以模块作为测试得最小单元。,即从设计单元验证计划、实施验证和对验证进行总结的过程说明。指导测试人员如何开展软件单元验证。。本标准的使用者可以是测试人员、开发人员。::-1-4::安全通用要求-可编程医用电气设备系统:system由一个或多个过程、硬件、软件、设施和人员组成的集合体,提供满足规定需求或目标的能力。可追溯性:traceability在开发过程中的两个或多个产品间能建立关联的程度。损害:Harm对人体的实际伤害或是对财产或环境的损失危害:Hazard损害的潜在源风险:Risk损害发生的概率与损害严重程度的结合风险分析:Riskanalysis用于判定危害并估计风险的对得资料的系统应用安全性:Safety免除不可接受风险的性能交付物:deliverable一项活动或任务的要求结果或输出。未知来源软件:SOUP已经开发且通常可得到的,并且不是为用以包含在医疗器械内而开发的软件项(也通称为成品软件),或以前开发的,不能得到其开发过程足够记录的软件。软件单元:softwareunit不可再分的软件项。、,是否符合编稈规范;是否有逻辑错误和无用语句。、处理结果,(方法见《整机检测工艺说明》)需符合以下要求:容量测量范围:0~10L误差:±3%或50ml(取大值)。流量测量范围:2L/S〜16L/S误差:±5%or200ml/s(取大值)。分辨率:,给出评审结论。,是否符合编程规范;是否有逻辑错误和无用语句。,包括测量界面、菜单界面显示;充电时显示屏开关是否正常;电量显示电池图标变化是否