物料取样管理规程.doc

物料取样管理规程修订:日期:审核:日期:文件编号:批准:日期:编订部门:执行日期:年月日分发部门:,规范物料取样过程管理。、包装材料、中间品(半成品)、待包装成品、成品及退货产品取样。、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、,通过检验样品而对总体物料的质量做出评价和判断。因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有物料。。被抽检的物料与产品是均匀的,且来源可靠,应按批取样。若总件数为n,则当n≤3时,每件取样;当3<n≤300时,按+1件随机取样;当n>300时,按/2+1件随机取样。如遇有小数时,则进为整数。,则可从此批原辅料的任一部分进行取样。若原辅料不具有物理均匀性,则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质,采用经过验证的措施,在取样前,恢复原辅料的均匀性。,取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的培训,取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚,并置于同一外包装中,方便物料接收方进行定性鉴别,以减少取样对物料污染的风险。,取样后应及时进行检验,以防止质量发生变化。,每次只能对一种印刷包装材料取样,所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施和标识,以防混淆或破损。应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/(ISO2859-1)《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。,在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响,选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作;非在线取样,取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。。(不包括微生物限度检查、澄明度和热原检查所需的样品量)。原辅料取样量为4倍全检量,2倍作为检验用量,另2倍作为留样用量;包装材料取样量按检验操作规程的要求确定;中间品(半成品)取样量为3倍全检量,成品取样量按《留样管理规程》、《产品持续稳定性考擦管理规程》、《稳定性试验管理规程》的规定取样。、设备必须清洁干燥,且不与被取物料起化学反应,应注意由于取样工具不洁而引起的交叉污染。抽取供微生物检查用的样品时,取样器具还须按规定消毒灭菌。、干燥、密封。盛放菌检样品的容器应为无菌容器。,取样