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化学药物制剂处方及工艺研究 申报资料技术要求及案例分析 李眉 中国医学科学院医药生物技术研究所(一)概述相关法规《药品注册管理办法》(局令第28号)正文:生产现场检查附件2:制剂处方及工艺研究资料:应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。SFDA发布的指导原则:---化学药物制剂研究基本技术指导原则---化学药仿制药研究技术指导原则《化学药品技术标准》----(国食药监注[2008]271号)关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知---(国食药监注[2008]7号)(二)处方研究资料撰写的基本要求和评价要点药物制剂设计是新药研究和开发的起点,是决定药品的安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性的重要环节。重点关注::(1)药物的理化性质、稳定性和生物学性质(2)临床治疗的需要(3)临床用药的安全性、顺应性(4)工业化生产的可行性《化学药品技术标准》规定--- 制剂剂型的选择应符合《化学药物制剂研究基本技术指导原则》的基本要求选择剂型时应综合考虑:-----药物的理化性质、稳定性和生物学特性-----临床治疗的需要-----临床用药的顺应性
制剂处方跟工艺 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
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