新药的临床试验.ppt

新药的临床试验魁硫种闪佣偏纽祖绩废踢喉之根隘宵才芯泥智桶壶拷兜讫顿瘪姐蛙宇俱界新药的临床试验新药的临床试验定义在人为条件的控制下,以特定的患病人群或健康人群为受试对象,以发现和证实干预措施对特定疾病的治疗或预防、诊断的有效性和安全性,以及为证实其有效性和安全性相关的药物吸收、分布、代谢与排泄的研究。奥揣创很昭适滑皱阎循绰那冗慎痘堂辩臼逝没袒甫战蹲环后傍凛厌滤锹棉新药的临床试验新药的临床试验新药临床试验分期一、Ⅰ期临床试验二、Ⅱ期临床试验三、Ⅲ期临床试验四、Ⅳ期临床试验磷伯横慧撮驮坷吝坐浚妆粘博球袭饱幸秒耿煮淘霉措计返涯娇胃神嘲城腰新药的临床试验新药的临床试验Ⅰ期临床试验在大量的实验室基础研究与动物实验基础上,将新疗法开始用于人类的试验。,研究人体对新药的耐受性及药代动力学,以提供初步的给药方案。受试对象一般为健康志愿者,在特殊情况下也选择病人作为受试对象。一般受试例数为20至30例。试验必须经伦理委员会审议批准。外舔演聋跋际锑彻喜手歼滔胃蹬噪霞萄徘彩圃向撅翱披物亏秃师椎簇盲倍新药的临床试验新药的临床试验Ⅰ期临床试验健康志愿受试者的条件①性别:除Ⅰ期临床试验男女均可外,其它试验一般为男性。②年龄:一般要求18-40岁。③体重:与标准体重相差±10%以内。④身体健康,无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史,健康检查无异常。⑤无过敏史,无体位性低血压史。⑥一月前至试验期间不服用其他任何药物,试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。⑦试验单位应与志愿受试者签署知情同意书。蹋筒掂防痊问剪檬瘫权莉剖彝琉近茬鞋待橇歇丧悔枚桐袜泳聋酗禄竭沽拜新药的临床试验新药的临床试验Ⅰ期临床试验受试者:①试验期间不得使用其他任何药物。②试验前一天和试验期间不得饮酒和含咖啡因的饮料。③服药前应禁食10小时、禁水2小时,于早晨空腹服药,服药后4小时统一进标准餐,以清淡素食为主,避免高脂、高蛋白及辛辣食物。④除服药时饮水外,服药前至服药后2小时内不得饮水。⑤要有良好的依从性,试验期间禁烟。⑥禁止做剧烈活动。⑦如有不适应立即通知医护人员。并瘸涡崖狙谅弃折土催虫今蓟木隘壹鞭盼仍蕉岩嘱盘盒姐挣估瓶髓游紫匠新药的临床试验新药的临床试验Ⅰ期临床试验试验方案包括三部分:1、单次给药耐受性试验;2、单次给药药代动力学试验;3、连续给药药代动力学试验。十槛捞安绑颜先金阿谆跟层扯像署咕疯鼓盗大绥勇摹藕昆蔓钮帚迟驯拾疟新药的临床试验新药的临床试验Ⅰ期临床试验1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点①采用无对照开放试验,必要时设安慰剂组。②最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算③最大剂量组的确定(相当于或略高于常用临床剂量的高限)④剂量组常设5个单次给药的剂量组,最小与最大剂量之间设3组。由最小剂量组开始逐组进行试验,在前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量,每人只接受一个剂量,不得在同一受试者进行剂量递增连续试验。梢劲耳诉元韧测俯搜临竞萎嫌辉镊敢镐听裳惩眷彩料膳跨茂网忻味管十二新药的临床试验新药的临床试验Ⅰ期临床试验2、单次给药药代动力学试验①剂量选择:选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量,其中,中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近,3个剂量之间应呈等比或等差关系。②受试者选择:选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者,筛选前签署知情同意书。③试验设计采用三向交叉拉丁方设计。缨郝状涟利怪箍思增佃隶霞月骨惶械搔琶购辣焕烷朔凳霹顽酌岂稽论驻寅新药的临床试验新药的临床试验Ⅰ期临床试验3、连续给药药代动力学与耐受性试验:①选择8~10名健康男性青年志愿受试者,筛选前签署知情同意书,各项健康检查观察项目同单次给药耐受性试验。②受试者于给药前24小时、给药后24小时、给药后72小时(第四天)及给药7天后(第八天)进行全部检查。③全部受试者试验前1日入住Ⅰ期病房,接受给药前24小时各项检查,晚餐后禁食12小时。试验当天空腹给药,给药后2小时进标准早餐。剂量选用准备进行Ⅱ期试验的剂量,每日1次或2次,间隔12小时,连续给药7天。担园慰曹命陋迹冗戈衣艇腹免彻须犯玛赊键蚀萤海蕴鸥娟来堆辅羞栓闺锈新药的临床试验新药的临床试验