洁净车间员工微生物知识培训.doc

洁净车间员工微生物知识培训主要内容为何进行微生物知识培训为什么GMP中要控制微生物微生物基础知识常见微生物种类洁净车间内微生物污染途径GMP相关预防微生物污染措施为何进行微生物知识培训依据:医疗器械生产质量管理规范附录——(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。二、为什么GMP中要控制微生物?为保证产品的安全有效,需要对微生物进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上,或以芽孢形式悬浮于空气中,1μm以下者处于悬浮状态,10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。举例:“欣弗事件”反映了我国一些企业在微生物控制方面存在的严重问题;而更为严重的是一些企业普遍存在的无菌检查认识误区!安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)违反GMP工艺流程,降低灭菌温度,缩短灭菌时间;样品检测发现,无菌检查和热原检查不合格。灭菌不合格样品长出细菌    “按照批准的工艺,该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等,将灭菌时间缩短到1到4分钟不等,明显违反规定。样品经培养后,长出了细菌。三、微生物基础知识一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。是生物的一大类,形体微小、构造简单、繁殖迅速,广泛分布在自然界中,是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍,甚至上万倍才能看得到的微小生物。微生物分类-八大类真菌:霉菌、酵母菌、念珠菌(湿疹)细菌:肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌放线菌:支原体:肺炎支原体衣原体:沙眼立克次体:斑疹伤寒螺旋体:梅毒病毒:甲、乙肝病毒,麻疹病毒,狂犬病毒,流感病毒。五、:空气并不是产生污染的介质,但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。洁净室缓冲间的作用:必须保持缓冲间门的关闭,不得同时开启。控制空气对流,减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。2、水在生产过程中,水是用量最大、应用最广泛的辅料之一。洁净车间纯化水要求:电导率在25℃时≤、人(洁净室中最大的微生物污染源)一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子,女性为750个以上。穿无菌服时,静止时的发菌量为10~300个/min,一般活动时发菌量为150~1000个/min,行走时发菌量为900~2500个/min。咳嗽一次发菌量为70~700个/min,喷嚏一次为4000~60000个/min。所以在洁净室中,人的数量和活动应有特别严格的限制。人员污染的途径和方式人员卫生人员进出洁净区的程序人员在洁净区内的活动人员卫生人的头发和皮肤:人的头皮上有140万个/cm2,两手上约有4~40万个,1g指甲污垢有38亿个,1g粪便可达10~1000亿个。可以说微生物是无处不在,无处不有。发胶、香粉等,为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链能传播微生物污染。离开工作场地(如食堂、卫生间)必须脱掉工作服,否则造成微生物污染;人员进出洁净区的程序不能走物流通道,不能爬传递窗;更鞋、更衣、洗手、手消毒要严格履行规程;手的清洁消毒方式