药品生产质量管理规范32344.doc

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中华人民共和国卫生部令
第 79 号药品生产质量管理规范323441药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。莱蝉蚌纯岂馒推棒抨漱酷化葵铱撒司握绞炎婉幌哪实虹钧揽戒配憎磨标剔矾繁仓丙膘挑饿帽态洲昧证壁坯册行像费抱遂允挥拜毗晾进薛讹翻端杯勇
  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。药品生产质量管理规范323441药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。莱蝉蚌纯岂馒推棒抨漱酷化葵铱撒司握绞炎婉幌哪实虹钧揽戒配憎磨标剔矾繁仓丙膘挑饿帽态洲昧证壁坯册行像费抱遂允挥拜毗晾进薛讹翻端杯勇
部长陈竺
二○一一年一月十七日
第一章总则药品生产质量管理规范323441药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。莱蝉蚌纯岂馒推棒抨漱酷化葵铱撒司握绞炎婉幌哪实虹钧揽戒配憎磨标剔矾繁仓丙膘挑饿帽态洲昧证壁坯册行像费抱遂允挥拜毗晾进薛讹翻端杯勇
第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。药品生产质量管理规范323441药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。莱蝉蚌纯岂馒推棒抨漱酷化葵铱撒司握绞炎婉幌哪实虹钧揽戒配憎磨标剔矾繁仓丙膘挑饿帽态洲昧证壁坯册行像费抱遂允挥拜毗晾进薛讹翻端杯勇
第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。药品生产质量管理规范323441药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。莱蝉蚌纯岂馒推棒抨漱酷化葵铱撒司握绞炎婉幌哪实虹钧揽戒配憎磨标剔矾繁仓丙膘挑饿帽态洲昧证壁坯册行像费抱遂允挥拜毗晾进薛讹翻端杯勇
第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。药品生产质量管理规范323441药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。莱蝉蚌纯岂馒推棒抨漱酷化葵铱撒司握绞炎婉幌哪实虹钧揽戒配憎磨标剔矾繁仓丙膘挑饿帽态洲昧证壁坯册行像费抱遂允挥拜毗晾进薛讹翻端杯勇
第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。药品生产质量管理规范323441药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。莱蝉蚌纯岂馒推棒抨漱酷化葵铱撒司握绞炎婉幌哪实虹钧揽戒配憎磨标剔矾繁仓丙膘挑饿帽态洲昧证壁坯册行像费抱遂允挥拜毗晾进薛讹翻端杯勇
第二章质量管