医疗器械质量管理制度.docx

(一)质量组织机构;
(二)有关部门、组织和人员的质量职责;
(三)质量否决的规定;
(四)质量管理考核与评估的规定;
(五)首营企业和首营品种审核的规定;
(六)采购管理;
(七)质量验收的管理;
(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;
(九)销售和售后服务的管理;
(十)有关记录、凭证和档案的管理;
(十一)医疗器械追溯性规定;
(十二)质量信息的管理;
(十三)不合格品管理规定;
(十四)医疗器械不良事件监测和报告规定;
(十五)医疗器械召回规定;
(十六)卫生和人员健康状况的管理;
(十七)重要仪器设备管理;
(十八)计量器具管理;
(十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。
有关部门、组织和人员的质量职责
一、基本内容
、政策、法律及有关规定。 
,制定本部门的质量工作计划,并协助本部门领导组织实施。 
、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。 
。对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 
。经常收集各种信息和有关质量的意见建议,组织传递反馈。并定期进行统计分析,提供分析报告。 
。 
、保管好本部门的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 
,做好记录,及时上报本部门发生的质量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 
,及时向部门负责人汇报、总结成绩,找出差距,不断提高服务质量。 
,指导、督促产品质量管理制度的执行等。 
二、基本职责
(一)经理职责
,向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 
、政策、法规和指令。 
、目标、规划和计划,建立健全质量责任制,并首先在领导层落实。 
,领导质量体系持续有效地运行,主持质量体系的管理评审。 
。
,保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动费。 
,对中层以上干部进行质量意识的考核。 
、进度的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权。
,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 
、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。
。 
(二)质量机构负责人职责 
,协助仓库做好医疗器械质量检查和养护工作,定期报送效期。保质期医疗器械的催销表,对检查中发现的问题要及时与有关部门联系。 
、档案资料,监督各类医疗器械台账按规范要求填写。
,经营收集各种医疗器械质量信息、质量意见及建议,并做好分析上报工作。 
负责计量器具的计量工作。
。
、审核。 
、指导、监督,涉及到医疗器械质量问题,事事监督。 
(三)质量管理人员职责 
、法规和行政规章。
,并指导、督促制度的执行。
、检查验收、储存养护,医疗器械运输等环节行使监督管理,对医疗器械质量行使否决权。 
。 
。
。
 
,指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。 
,对不合格产品的处理过程实施监督。
。 
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(四)质量检验人员的职责