无菌室验证资料.doc

无菌室验证资料浙江XXXX有限公司确认编号:确认文件 项目名称:实验室净化系统确认提出部门:质管部提出人:XXXXXXX提出日期:确认小组成员所在部门签名质管部检验中心设备部技术部长确认小组组长:(签名)确认日期:实验室净化系统确认目录一、(IQ)(OQ)(PQ)8确认结果的综合评价9再确认周期二、确认结果分析及评价三、确认报告四、确认证书实验室净化系统确认一、确认方案1概述按照无菌医疗器具生产管理规范进行总体设计,以满足实验过程的无菌性等要求;实验室采用双面彩钢板隔断和吊顶,,墙与地面、墙与吊顶连接处均为铝合金R角,内表面光滑、平整、易清洗。地面均为生化地毯。水、电工艺管线均为暗装,照明设施属洁净区域专用灯。实验室总面积约为241㎡,其中洁净区总面积约47㎡,一更、二更、缓冲区域为10万级;无菌室、微生物限度室、微粒检测室、阳性菌室为1万级,超净台为100级,人、物流分开,并分别净化进入无菌区。其它物理检测室、化学检测室、生物检测室为一般检测室。2确认目的为确认我公司实验室能正常运行并符合《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000的要求,其各项性能指标仍能符合设计时的要求,并未发生漂移。以保证实验过程的无菌性要求。3确认范围适用于本公司实验室净化系统的确认。4确认标准洁净级别项目100级1万级10万级气流形式单向流非单向流气流流速或换气次数≥≥20次/h≥15次/h静压差(pa)——不同等级洁净区间的静压差≥10pa悬浮粒子数(最大允许数/m3)≥≥5um0200020000沉降菌(CFU/皿)(ф90mm皿沉降30分钟)≤1≤3≤10温度(℃)18-28相对湿度(%)45-65表面微生物(cfu/cm2)≤1≤3≤10实验室净化系统确认5确认方案制定的依据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000《中华人民共和国药典》6确认小组人员及职责公司成立专门确认工作小组,负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调,负责确认结果记录与评定,负责完成确认报告。质管部组织本次无菌实验室确认;并制定本次的确认方案。设备部对各项设备进行安装确认、运行确认;检验中心负责本次确认的检测工作;技术部负责无菌室各种平面图的绘制。小组职务岗位责任组长质管部经理提出再确认时间,编制确认方案、组织实施副组长检验中心负责人负责现场实施、实施现场监控、复核组员技术部经理参与方案的实施,实施现场布局及其平面图绘制组员设备部经理参与方案的实施,与安装及运行的实施操作组员专职检验员实施取样、(HVAC)确认所需文件(附件一)a实验室环境控制区各项平面布置图及净化区域示意图。b压差、湿湿度监测点示意图c换气次数监测点示意图d尘埃粒子、沉降菌监测点示意图e测试记录和操作规程。净化系统操作、维护、保养规程,净化工作台操作、维护规程,净化空调器操作、维护、保养规程,生物安全柜操作、维护、保养规程,实验室管理制度等。f所用仪表、检测仪器一览表及检定报告(见附表三)(IQ)、装饰的安装确认(附件五)检查并确认墙体、地面、彩钢板、吊顶、顶棚、洁净区等建筑装饰是否符合《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000等相关要求,具体如下:洁净区隔墙用彩钢板隔断,墙与吊顶、地面的交接处圆弧装饰;观察单层或双层玻璃嵌铝合金密封窗完好、密封,窗与内墙平齐,不留窗台;洁净区内的地面平整完好;洁净区的墙面平整、光滑、无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落;进入洁净室的管道、风口、电器接口与墙壁或顶棚密封良好;门框不设门槛,门向洁净度高的方向开启;、照明设施的安装确认(附件五)供配电系统线路、配电柜、配电箱等安装符合规范要求;.灯具采用双管洁净灯,并设置应急照明系统;(HVAC)、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。并利用黑暗背景将电压不高于36V,功率100W以上带保护罩的灯泡放入风管内,从一端缓缓移向另一端,如果有泄漏处,则灯光从泄漏处透出,应对风管修补后再查。风管内无灯光透出则无漏点。(附表二)检查项目设计要求风管材质镀锌钢板风管,内表面必须平整光滑保温材料闭孔海绵橡胶板安装情况空调风管法兰垫片采用闭孔海绵橡胶板,垫片接口方式采用梯形接口,安装时两面涂胶粘牢,垫科内侧与风管内壁平齐,空调风管采用咬口连接咬口方缝,