木糖醇注射液生产工艺验证方案.doc

-01-001-CH088-04颁发部门验证领导小组颁发数量5生效日期2009年1月4日分发单位总工办、生产科、设备科、生产车间、质监部修改状态0/A执行部门生产车间、,木糖醇注射液生产工艺验证应在空气净化系统验证、工艺用水系统验证、设备清洗消毒验证、容器具清洗消毒验证、管道和储罐清洗消毒验证、过滤及灌装系统验证以及关键设备验证等合格的基础上才能进行。验证小组组织相关人员对四车间聚丙烯输液瓶包装的木糖醇注射液(500ml:50g)的生产工艺进行验证,以确认该工艺能够保证产品质量。、秦永建生产车间陈永山、董军红质监部韩祥君、商雪梅、,确保产品质量,必须对生产过程中各种技术参数及生产工艺进行验证。《工艺规程》生产车间《岗位标准操作规程》生产车间《设备标准操作规程》生产车间《清洁规程》生产车间《中国药典》(2005年版)总工办空气净化系统验证方案及报告档案室工艺用水验证方案及报告档案室设备清洗消毒验证方案及报告档案室容器具清洗消毒验证方案及报告档案室管道和储罐清洗消毒验证方案及报告档案室过滤及灌装验证方案及报告档案室题目木糖醇注射液生产工艺验证方案编号YZ-01-001-CH088-06执行部门生产车间、(已验证)(已验证)(已验证)(已验证)(已验证)(已验证)(已验证),组织连续生产3批产品,按计划进行取样,按制定的质量标准、分析方法进行检验,并收集分析数据。验证完毕后,根据验证结果,对配制(包括过滤)、洗灌封、灭菌等主要生产工序相关参数进行确认,进一步完善生产工艺规程。、主要设施均已验证确认,并在验证有效期内,采用的计量器具均在校验有效期内,为本次工艺验证提供可靠保证。::2700L/批题目木糖醇注射液生产工艺验证方案编号YZ-01-001-CH088-04执行部门生产车间、。(按木糖醇溶液浓度