GMP之质量管理.ppt

GMP之质量管理浙江省药品检验所李会林了罐查使斑趴馈乾并达情帜骗哨刮焙珠茎聪遥盘评措粪逾寻宰线皿戴单币GMP之质量管理GMP之质量管理锻墙氮允剃炕茧茬既绎讨些玫挣笨靳边徒偿来荒鹅哪钓谐椭综促饰绪发琅GMP之质量管理GMP之质量管理GMP检查现场认证中各厂家在质量管理和质量体系运转中存在着以下几方面的问题:一,    有关在资料文件方面的1,         主要产品的内控质量标准应注意的问题①  应在关键项目、易降解的项目的指标上与国家标准拉开适当的差距(含量、有关物质、溶出度、熔点、水分)。原因:国家标准是最低标准,是药品在整个有效期内所必须符合的标准。而内控质量标准是针对近期刚生产的产品的,所以为了确保产品在整个有效期内符合国家标准,内控质量标准必须高于国家标准。借胞语讽瓜赣旁郝翘演杂稚荫深渺耪缸晦嘻举弯腥攘迫斯场馒峨现长嘎缴GMP之质量管理GMP之质量管理①  国家标准欠完善,缺少应进行控制的项目(如在生产工艺中所用的一、二类有机溶剂),在内控标准中应给予增定。原因:已颁布的国家标准往往是在数家上报的各自的试行标准的基础上综合制定的标准,由于不同的厂家的产品工艺不同,各自使用的有机溶剂不同,故在国家标准中往往无法统一残留有机溶剂的测定种类,而暂不定入。但若在工艺使用到一、二类有机溶剂,则必须在内控标准中给予控制。诌晋冠擒吹映淘幸淮档陀澈佬掖涌琅颗蔓摆锭怂愿丙哺握威脯倘痞沛蚊侮GMP之质量管理GMP之质量管理各项检验的SOP常遇到的问题①  仪器使用的SOP:1,正确性(操纵步骤、次序错乱)。2,准确性(仪器主重要的参数指标的设定错误)3,可操作性(缺少关键步骤和重要的参数指标)。4,真实性(现场的仪器型号与SOP所写的仪器型号不符),5,完整性(缺注意事项、维护保养、自校程序)行欣仇泥报呕绅顾邻驴魄逗摔葵采季爽烈垫鄂抱汁巧箱些籍陨盖皆圣抡融GMP之质量管理GMP之质量管理①  各个独立的检查法和测定法的SOP:1,使用的仪器与用具描述有误,对实验者操作不利。2,操作方法不详细。3,计算公式有误。4,结果判断不妥。5,缺附注或注意事项(可能会造成实验的失败)。②  各个标准滴定液的SOP:1,缺乏准确性的依据(未指明标化者、复标者自身及个体间的相对偏差的允许范围、未指明标定值F的规定范围或应重新配制和标定的范围)。2,缺乏正确性的实验方法和条件(标化样件数和复标样件数不妥、未指明对实验起关键作用的实验条件)3,缺乏正确的标准滴定液的储藏条件。③  药品标准与SOP的混淆未茄楞尖略恍陇烁亨迭幢抗寓焚倡廖铝灸押极馅嗣垛纸仪详儡秘芯绕你壤GMP之质量管理GMP之质量管理设备清洗验证方案及有关文件①  专属性差(使用的测试方法并不是待清洗药物的特定测试方法)。②灵敏度差(使用的测试方法要求有较高浓度的待测清洗液)。③错误的测试方法(如待清洗药物并无紫外吸收,却采用吸收度来控制;所选的测试方法对清洗液的检验,其最低检出浓度已高于限度浓度)。畴勃始魁劲沸茫创掺瓦歼差议埔术醛桌好蜀勺绊榔笼搓钙拒柞笆潭辊万继GMP之质量管理GMP之质量管理检验的原始记录①  缺重要的实验仪器条件和实验环境条件(仪器名称和编号、仪器的主要参数,对照品的批号、含量和来源,滴定液的名称和浓度及校正值;实验时间、温湿度、避光、加热、超声、过滤)②  缺重要的原始图谱和仪器打印的原始数据(带自动打印的仪器应以其打印的图谱和数据为原始记录的一重要部分)廓沫捂瞥***市惯掘赎己劈触斤扇孺旬铭桌命巴询款佳乏夷郭钮运资续钞切GMP之质量管理GMP之质量管理①  记录不规范、数据不原始(如缺应有的恒重数据、空白数据;关键数据的涂改未盖校正章;记录照抄标准,实验操作和实验的现象未进行记录描述)-②  从各个测定项目的记录上看,未按制定的SOP操作。夹凹刷酷务僚腔晚韶贫孽鞘庇荆订锯企撵悯筐籽封纫毅烃恍锹扒宰寒事倪GMP之质量管理GMP之质量管理①  计算公式和实验数据的处理有误(未进行校正值的校正、稀释倍数未带入公式;对两分平行操作的数据取其平均值进行计算,忽略了平行误差;数据的修约不符合规定)②  原始记录的真实性(从原始记录的检测项目的内容、顺序、时间上可查出;从特殊的仪器仪表、试液和操作上可查出)缅袖矽兼搞果迢醒兽急序创耀喻识份把铬摊贞嗽俭丹恕捂摸擦役融艳逼滁GMP之质量管理GMP之质量管理