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中国诊断试剂行业报告

诊断试剂是诊断、检测疾病的重要工具,根据生物化学、微生物学、免疫学、分子生物
学原理,不断发展出各种诊断试剂。
诊断试剂一般可分为三大类:生化诊断试剂、免疫诊断试剂、核酸(基因)诊断试剂。
生物技术的发展,使得抗原、抗体的制备,可采用杂交瘤技术(单克隆抗体)、多肽合成法、
或用基因工程技术大量生产,使酶联 ELISA/放射免疫诊断的精确度更高;90 年代发展起
来的多聚酶链式基因扩增技术 PCR 及近年来迅速发展的基因芯片技术,使人类诊断和检测
疾病的手段深入到分子水平,诊断工具日益专一、快速,应用面更广,质量更高,经济效益
更显著。

◇行业发展现状与阶段分析;
我国的医学检验事业仍处在发展阶段,需要诊断产品的大力支持。医学检验是现代医学
诊疗的重要手段,医学水平的发展不但是治疗水平的发展,同时也是以诊断的发展为前提的。
从发达国家的医学临床实践来看1,我国的诊断费用远远没有达到这个比例。其中既有传统
的观念原因,也有市场经济中药品销售利润较高的原因;当然,医学临床诊断水平较低也是
促使诊断水平较低被轻视的原因之一。所以,总体来说诊断试剂行业处于一个发展的阶段。
在国内市场,诊断试剂的年市场容量大约是 30~40 亿元人民币2,其中:生化产品约占
30%;免疫产品约占 25%;血液产品约占 8~10%;尿液分析产品约占 3~5%,微生物产
品约为 2~3%。
据 2000 年 会议统计分析报告,在过去的五年及未来的五年内,国际体外诊断行
业的年自然增长率为 3~5%。国内体外诊断行业的年自然增长率,据专家估计约为 15~
20%。3根据这样的成长率,我们可以推断诊断试剂正处在成长期的前中期,如下图箭头所
示位置。
行业生命周期图


1 临床诊断产品即体外诊断产品在国际市场一年营业额大约是 210 亿元美元。
2 这里所说的市场容量是以最终零售价格(即用户支付的价格)来计算的;如果是以厂家的出厂价格计算,
需要乘以 50%~60%。
3 数据与资料来源:?no=429
英科新创体外诊断专家伙伴- 1 - InTec --IVD Expert partner
◇产业发展环境分析;
2001 年 12 月 1 日起新版《药品管理法》正式实施、同时实施药品分类管理、严格医
药广告法规、完善基本医疗保险体制、实施招标采购等系列措施对规范整个行业的秩序起到
了积极作用。随着行业准入标准的提高、我国制药企业的趋势已经比较明显、再加上加入
WTO 后优胜劣汰的机制将发挥充分作用。
对于诊断行业同样存在经营环境越来越规范的趋势,而且随着准入标准提高以及市场的
规范将会淘汰一些小的诊断试剂生产厂家,但是同时也会吸引一些有实力的企业进入诊断试
剂行业。
在上世纪 90 年代,就技术而言,国内厂商已经初具基础,只是周边相关产业环境一直
无法完整构筑,厂家数在数十家以下,市场规模也不是很大。直到今年,政府致力于生物技
术相关产业的推展,同时国际市场也相当热络,乘此时机,国内接连又有几家厂商投入检验
试剂产业,目前已有产品上市。预计未来还有多家厂商会相继投入,随着高科技