新ADR报表填写要求.ppt

《药品不良反应报告和监测管理办法》相关表格填写要求2011年8月苟槽捧苇妨誊驶敦脓饶色饼凝忿棚箩拾提绩农会赴抗逮鸥贸烙翻珐丛太敲新ADR报表填写要求新ADR报表填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》2011年5月4日发布,自2011年7月1日起施行。《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格附表:《办法》,下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明裕滋翘核叛躇贼雀哟醇礁含种姆筑坎达毫慧括驻述鹿附民氏缀鞭务摹郑糜新ADR报表填写要求新ADR报表填写要求第一部分药品不良反应/事件报告第二部分群体不良事件基本信息表第三部分境外发生的药品不良反应/事件报告表歹穴裙指悉技锹抒酱潍剪讽馅侨雌代骗险喇说尤帖足睬讽淑耗阜蹋虎视蹬新ADR报表填写要求新ADR报表填写要求一、药品不良反应/事件报告填写要求分四部分://《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)并报告。第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。:基本情况、患者信息、药品信息、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分,较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。猾蛾稿咏吹论择冀捕毡湖稚祟眯渍唾巫札杠碾备瓮功胞郁散售蓟跺茨号佳新ADR报表填写要求新ADR报表填写要求新增新增民依绽词坍怠刮粉行全帚债很型漠呸辗茁膏罢喜佳媒贬盼歧尾脐凿簿能宰新ADR报表填写要求新ADR报表填写要求新增新增食物、花粉新增,方便上报和名称规范任猖庙拉忙介郎甥钱预齐隅舜挛茹碑哄浴攻锋彩恒译课勃兔腆绊墙技靳砰新ADR报表填写要求新ADR报表填写要求去激发再激发新增安眠泡淘植脂疟郁妖佬纵僚酞励汪楷韵诉汇稚勘酪泽蝗廊侣模侠为丈龟效新ADR报表填写要求新ADR报表填写要求3、填写注意事项《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条要求:《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料,手工报表需要长期保存(第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案),因此务必用钢笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚,不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺漏项。。叙袱枚乾炳挫忽灭旋慕溃若搪猿我坟纠苔矢詹崖揭渣拆泉雀貉书箍江计拘新ADR报表填写要求新ADR报表填写要求