QSR820内部审核检查表.doc

序号:__2015-?问最高管理者整个质量管理体系形成那些文件?本公司是否根据标准要求及内部管理需要建立了相应程序文件?具体有那些?本公司是否按照标准要求建立了质量记录?质量手册对标准有否剪裁?如有,所剪裁条款是否有说明?说明是否充分?2)质量手册是否对QMS中所有过是内审管理评审质量手册,程序文件是详见程序文件目录有有,并作了说明,;;。?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?问最高管理者为了做好QMS工作,有哪些管理承诺?以何方式传达满足顾客要求的重要性?最高管理者如何让员工理解满足顾客和法律法规要求的重要性?问最高管理者,以顾客为中心的质量管理原则是如何理解并贯彻到实际中;在与顾客有关的过程、顾客满足的测量中做了哪些具体工作?有保证体系的有效性通过体系的有效运行来满足顾客的要求定期收集相关法律,法规作宣传,让员工理解满足顾客的重要性。市场调研、预测,?质量方针是否体现了持续改进质量管理体系有效性的承诺?询问最高管理者是通过何种方式对质量方针的持续适宜性进行评审?质量方针:立足于人类健康,致力于创新医材行业。,并查看文件是否包含了满足产品所要求所需的内容;分解是否合理?看质量目标与质量方针的框架一致;是否具有可测量性?询问最高管理者质量目标近期完成情况如何?符合一致,有可测性良好!?并要求出示相应的策划记录(职能分配,体系运行进度安排等)询问最高管理者是否已明确了各部门和各级人员的职责和权限?询问总经理是否任命了管理者代表,并查看任命书及职责、权限是否明确?公司有哪些内部沟通方式?询问总经理管理评审由谁主持,一般安排在什么时候?2)问总经理管理评审评价的目的是什么?1任命管理者代表2各职能部门建立相关文件3发放程序文件及质量手册。是是建立内部信息交流单由总经理主持暂定8月份查看体系的有效性提高产品质量,)询问总经理管理评审应对哪些内容进行评审?企业质量管理体系文件中应确定顾客投诉的处理程序,按规定程序处理并保存记录。企业应制定产品质量跟踪和信息反馈制度,按规定收集并采取及时、必要的改进措施。企业应建立本企业上市产品的不良事件监测制度以及产品质量和技术再评价制度。1质量方针2内审结果3纠正预防措施4有效建议有有建立了不良事件报告程序企业应建立医疗器械的通告和报告制度,根据产品的不合格严重及原因决定采取