医疗器械质量管理制度.doc

(一)质量组织机构;(二)有关部门、组织和人员的质量职责;(三)质量否决的规定;(四)质量管理考核与评估的规定;(五)首营企业和首营品种审核的规定;(六)采购管理;(七)质量验收的管理;(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;(九)销售和售后服务的管理;(十)有关记录、凭证和档案的管理;(十一)医疗器械追溯性规定;(十二)质量信息的管理;(十三)不合格品管理规定;(十四)医疗器械不良事件监测和报告规定;(十五)医疗器械召回规定;(十六)卫生和人员健康状况的管理;(十七)重要仪器设备管理;(十八)计量器具管理;(十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。有关部门、组织和人员的质量职责一、、政策、法律及有关规定。 ,制定本部门的质量工作计划,并协助本部门领导组织实施。 、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。 。对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 。经常收集各种信息和有关质量的意见建议,组织传递反馈。并定期进行统计分析,提供分析报告。 。 、保管好本部门的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 ,做好记录,及时上报本部门发生的质量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处理单。、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 ,及时向部门负责人汇报、总结成绩,找出差距,不断提高服务质量。 ,指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责(一),向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 、政策、法规和指令。 、目标、规划和计划,建立健全质量责任制,并首先在领导层落实。 ,领导质量体系持续有效地运行,主持质量体系的管理评审。 。,保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动费。 ,对中层以上干部进行质量意识的考核。 、进度的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权。,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。。 (二)质量机构负责人职责 ,协助仓库做好医疗器械质量检查和养护工作,定期报送效期。保质期医疗器械的催销表,对检查中发现的问题要及时与有关部门联系。 、档案资料,监督各类医疗器械台账按规范要求填写。,经营收集各种医疗器械质量信息、质量意见及建议,并做好分析上报工作。 负责计量器具的计量工作。。、审核。 、指导、监督,涉及到医疗器械质量问题,事事监督。 (三)质量管理人员职责 、法规和行政规章。,并指导、督促制度的执行。、检查验收、储存养护,医疗器械运输等环节行使监督管理,对医疗器械质量行使否决权。 。 。。 ,指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。 ,对不合格产品的处理过程实施监督。。 。 。 (四)质量检验人员的职责 ,制定检验人员的岗位责任制,并严格执行考核制度,积极参与新产品的鉴定、学****160;,正确编制质检报表,做到帐表相符合,及时准确。 ,针对问题提出整改,并做好用户来信来访工作,有问题做到及时反馈,事事有记