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AEANDSAE 不良反应以及严重不良反应课件.ppt

文档分类：医学/心理学 | 页数：约27页举报非法文档有奖

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文档列表 文档介绍

(AE---AdverseEvent)药品严重不良事件(SAE---SeriousAdverseEvent)妊娠报告(PregnancyNotification)(AE)病人或临床试验受试者在用药过程中发生的任何不利的医疗事件,该事件并非一定与该药的使用有因果关系。(AE)AE可以是不利的症状、体征、疾病和实验室检查结果,AE包括:研究访视中新发生的AE相对于基线发生频率和严重度加重的AEAE不包括:。。如无法诊断记录症状、体征或实验室异常,一个症状、体征或实验室异常为一项不良事件。:稍有不适,不影响日常活动。中度:可以忍受,影响日常活动。重度:不能忍受,丧失日常活动能力(重度的不良事件不一定是严重不良事件)。。调整试验用药剂量或暂时中断研究。永久性停用试验用药。服用伴随用药。采用非药物治疗。

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