备案设备变更说明.doc

关于毒性饮片生产车间干燥设备变更对产品质量影响情况的说明市食品药品监督管理局:为适应市场拓展,满足产能的需要。由设备主管申请,生产部审核后,对毒性饮片生产车间的干燥设备提出变更,将毒性饮片生产车间的电热恒温干燥箱的(-)变更为CT-C-1型热用循环风箱。现对变更后可能对毒性饮片生产质量造成的影响评估如下:影响因素影响情况严重性可能性可检测性风险控制验证内容控制后风险等级设备产能生产能力达不到要求中低高对设备产能做设计确认DQ中确认低设备材质材质不合格,引入新杂质高低高对设备材质进行确认IQ中确认低动力系统无法提供设备动力或动力故障中低高对动力系统确认,建立日常巡检制度IQ中确认,完善巡检制度低设备操作,安全设备不易控制操作,存在安全因素高低高对设备操作和安全做设计确认DQ中确认低人员操作操作不当,影响产品质量高低高编制设备操作SOP,对人员进行培训PQ由经培训后人员按操规操作,低备品备件设备故障无法及时恢复中中高供货商提供足够的关键部件IQ中确认低文件档案说明书,证明档案不全影响使用低中高审计供应商资质DQ中确认低设备振动影响仪器正常工作,影响性能高低高设备安装牢固,不影响其它设备IQ中确认低数字显示仪显示仪精度低,不灵敏,影响烘干温度控制高中高对数显仪校验,对显示精度和灵敏度验证已送检相关部门,OQ中确认,低温度控制温度控制不稳定,分布不均匀高高高设备空载实验,验证稳定性和均匀性OQ中确认低设备清洁设备存在死角,设备清洁不彻底高低高确认设备无死角,规范清洁操作DQ、IQ中确认,编制SOP低干燥效果干燥后产品水分达不到工艺要求高中高三批产品干燥,验证产品干燥水分符合工艺要求PQ中确认干燥性能低通过评估变更可能对产品质量产生影响的风险,分析得出:1、设备变更后产品的产能有影响,对产品质量中水含量存在影响,对其它质量检测项目影响不大;2、设备的变更可能对产量造成影响程度严重性高,但是对产品质量产生影响的可能性较低,对产品质量产生影响的可检测性较高,综合评估设备变更可能影响产品质量的风险在验证和确认后风险等级降低,可控制性高,各项风险均可接受。