浅析我国临床医学研究现状反映出的问题(同名3045).doc

浅析我国临床医学研究现状反映出的问题(同名3045)我们是世界上最大的发展我国家,人口众多,如果将各国患者概率视为一致的话,我国也是患者数目最多的国家,有着非常丰富的患者资源。现在很多外企把研发中心建立在我国,在我国进行早期临床实验。随着各个跨国制药巨头选择在我国建立中心临床实验室、开展多中心临床试验,这对提高我国医药研发和临床研究水平可谓一个重要机遇。众所周知,规范化临床试验,是科学评价创新药物、确保上市药品安全有效的坚实基础;也是提高创新能力,顺利实施重大专项的有力保障。全球多中心临床试验的合作有利于我国吸引国外优秀的临床试验能力,使我国医学与世界接轨,我国应该抓住这次世界医药产业转移的重大机遇,尽快调整国内相关领域的政策和产业导向,提高我国临床试验水平。按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床实验质量管理规范》中的定义,临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示研究药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定研究药物的疗效与安全性,是一个集科学、伦理、商业利益互相交织、错综复杂的领域。近年来,随着我国医药行业自主创新能力的增强,临床试验在我国医药行业所占的分量越来越重。来自非官方的数据则表明,每年数百种新药的医学临床试验涉及的受试者人群约50万人。但随之而来的,就是与受试者相关的伦理问题的讨论。国内患者对于临床医学试验往往缺乏正确认识,认为临床试验以人为受试对象,药物的疗效又不见得确切,从而将参与临床试验与“小白鼠”划等号。例如不少晚期肿瘤患者在目前治疗手段下早已几无生存希望,却也不肯参加可以免费治疗的临床试验。所以虽然患者众多,但在我国开展临床试验依旧比较困难,我国医生也难以在国际会议上拿出自己的临床研究数据。我国在临床试验领域虽然取得了较为长足的发展,但仍处于尝试阶段,在全球药物临床试验研发体系中居于较为落后的位置,存在着临床试验机构数量少、试验过程缺乏有效的监管、受试者的知情同意权被误读以及未能得到政府足够的重视等等诸多问题。在药物临床试验和临床研究领域,我们依然存在政策和监管体系上的不足和漏洞。目前我国药物临床试验领域发展的最大障碍,在于“相关政策”,即药物临床试验审批期过长,审批流程繁琐。但对后期的监管不足。我国现行的药品临床试验管理规范(GCP)来源于欧、美、日共同发起的国际标准ICH-GCP,在基本原则和大多数的实施细则上都一致。但我国注重加强了临床研究的批准权和管理权的集中控制,即批准研究在制度上要求较高。我国GCP政策与ICH-GCP相比,其特点为“严进宽出”,而欧美等ICH成员国为“宽进严出”。在审评时间方面,我国为6~9个月,日本、韩国、新加坡等为1~2个月;对于早期临床试验(Ⅰ期),出于对受试者的保护,境外申请进行临床试验的药物必须是已注册的或已进入Ⅱ期或Ⅲ期试验的药物,这就使得我国在药物研发方面很难走在国际前列。医药行业人士普遍认为政府应该高度重视我国药物临床试验领域发展。(国家食品药品监管总局)药物临床试验审评和监管体系内部,以及政府高层及多方力量在国家药物创新战略高度两个层面开展对药物研发和临床研究领域的政策调整,以加速推动我国医药产业发展和深层转变。要使临床试验领域在我国得到健康快速