风险评估管控程序.doc

风险评估管控程序.doc:..#—-08-:通过对各种潜在的风险源进行识别,评佔和判定风险的影响程度及可接受水平,采取相关的纠正、预防措施,控制或降低风险水平,从而在问题发生前做到预防和控制,确保产品质量和产品安全符合国家、行业客户和出口国法律、法规要求。:本厂设计、产前、以及生产过程中可能会影响产品质量或对产品安全造成潜在风险的物理、化学、生物、微生物、外来物体污染,及所有生产物料、化学物质及生产工具/模具、设备参数、检测工具、工作场所、工作环境等可能给产品带来的潜在风险进行冇效评估与控制。::由物控部负责组织品管部对供货商风险进行评估及管控措施的跟进;:由行政部、品管部、生产部负责对工作环境、人员,以及生产过程中的安全风险评估及管控措施的跟进。3・3技术评估:由业务部、质量部负责产品设计及工艺文件数据的风险评估及管控措施的跟进。:生产部负责从原材料、材料贮存、生产过程至成品出货全过程屮的风险评估及管控措施的实施。:品管部负责从原材料、生产过程至成品出货全过程屮的风险评估及管控措施的监控。,业务部、品管部、生产部、行政部主要成员组成的核心小组,P进行分析控制,以及过程潜在失效模式中利用RPN风险优先指数对风险进行合理评估。:公司的风险评价分为产品危害分析和关键控制点(EP:P)分析评价以及过程小潜在失效模式评估(即:PFMDA)二个方面。4・1产品危害分析和关键控制点风险评估:因公司产品简单,P的模式中进行,P风险评估包括:设计过程、生产过程物料的采购、贮存、领用、生产、交收、运输不当造成的危害,生产过程屮质量控制不当造成的物料、产品质量潜在失效影响和危害,主要从危害源来进行分析。:公司产品的危害源主耍來源于三个方面:化学性、物理性和生物性。A、化学性:主要表现在原料本身或配件、产品在储存和生产过程屮因温度、湿度、阳光等因素造成本身的化学性能发生变异,造成产品中的化学物质含量不能满足客户的要求。B、物理性:主要表现为在设计开发、检验、制造过程屮因机器、人员的熟练程度等人为因素造成产品的质量不能满足客人的相关要求。C、生物性:主要表现为在生产、储存过程中,因虫了侵袭、储存时间过长发生霉变、因员工操作不当造成血迹或其它物质滴落于产品、物料上引此霉变、混入异物(如头发等)等造成产品的质量不能满足客人的相关耍求。:产品危害主要由严重度和发生的概率二个方面的综合性来决定。A、危害的严重度分类:危害程度评价标准等级代码可忽略的儿乎没有或没有潜在危害的可能S1轻微的导致产品轻度品质问题或对人体产生轻微伤害S2严重的导致产品严重质量问题或对人体产生严重伤害S3致命的导致产品质量致命问题或造***员死亡S4危害发生概率的分类:发生可能性评价标准(事件频次/年/单位产品)等级代码经常