原辅料取样的标准操作规程.doc

题目:原辅料取样标准操作规程编号:QO-002-00起草/日期年月日审核/日期年月日印刷份数:3份批准/日期年月日生效日期年月日制定部门:质量部分发部门(份数)质量保证室(1)、质量部(1)、档案室(1)目的:建立原辅料取样标准操作规程,规范取样行为。原辅料入库暂存请验单物料主管填写请验单取样中心化验室主任中心化验室检验员适用范围:原辅料的取样工作。责任人:物料主管内容::“请验单”后,做好取样准备。“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。:设N为原辅料来料总包装件数:N≤3件,每件均取样N=4-300件,按件取样N≥300件,:按原辅料取样件数每件中随机取样,注意取样的代表性和均一性。取样量为一次全检量的三倍量,化验剩余,作为留样样品。、取样器、广口瓶、辅助工具(均为洁净用具)。:固体-不锈钢勺、不锈钢探子。液体-玻璃取样吸管。:固体-具有封口装置的无毒塑料袋(以后称取样袋)。液体-广口瓶。、取样袋、辅助工具均应用灭菌或消毒后的器具,按《微生物限某某制药有限公司GMP文件题目:原辅料取样的标准操作规程第2页编号:QO-002-00共2页度检查法》中器具的灭菌方法灭菌后在标签上注明“已灭菌”字样以示专用。取样袋用75%乙醇擦拭消毒,灭菌后的容器、器具保存在菌检室内,三天内使用,取样时在取样室内进行取样,按《取样室取样标准操作规程》进行操作。,不得共用。“请验单”在取样袋上贴标签,注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期等。,应为黄色“待验”状态标志。“请验单”内容与实物标记是否相符,如品名、规格、批号、产地、来源。标签应清楚,完整。,应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。如不符合要求,应拒绝取样,待原因查明,经质量保证室主任批准后,方可取样。、规格的原辅料不能同时在取样室取样,应按《取样室清洁标准操作规程》清场后方可再次进行取样。,然后运至取样室取样。,脱去外包装移至层流罩下自净15分钟后打开内包装,戴上取样手套进行取样。──用洁净的不锈钢勺或不锈钢探子,在包装袋内不同部位取样,样品放在取样袋内,封口,做好标记。──摇匀后用洁净的玻璃管从上、中、下三个部位取样,放在洁净的广口瓶中,密塞,做好标记。,样品应放在已灭菌的容器内,封口,作好标记。,同一品种同一批号不同容器的样品取样应进行等量混合。,物料主管应将内包装重新密封,移出取样室,恢复外包装后在外包装上逐件贴好“封条”和“取样证”。“取样记录”。。