设备验证与持续工艺验证.ppt

设备验证与持续工艺验证通常设备验证可分为前验证和再验证两种:前验证系指在任一设备在正式使用前按照预定验证方案进行的验证。如果没有充分的理由任何设备必须进行前验证。再验证系指某一工艺、设备或物料等经过验证并在使用一段时间后进行的,旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的重新验证。再验证通常分为下述三种类型:①药监部门或法规要求的强制性再验证;②发生变更时的“改变”性再验证;③每隔一段时间进行的“定期”再验证。设备验证的方法:应在一种或几种条件之下进行测试,测试的操作条件应包括运行操作的上下限。,但在一些情况下,可以将性能确认与运行确认结合进行。欧盟GMP(WHO附录4)2018年8月24-26日在济南市举办“2018确认与验证专员技能强化专题培训班”,吴老师:资深专家历任拜耳医药保健有限公司等多家外资企业质量部门经理等职务,工作经验涵盖无菌非无菌制剂领域的设计和验证工作,有接近20年的工作经验,熟悉欧美相关规范要求。目前在跨国药企负责项目、设备、质量管理工作。本协会特邀专家。丁老师:资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制药质量法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验近,亲自参加过多次FDA认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题,都具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。目前任职龙头医药集团高管,主抓合规及核查、飞检工作。联系人李老师**********同微信一、法规对设备验证的要求一、法规对设备验证的要求联系人李老师**********同微信2018年8月31-9月2日在武汉市举办“药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施”武汉研修班