药厂压缩空气系统验证方案.doc

药厂压缩空气系统验证方案验证方案项目名称:压缩空气系统再验证方案项目编号:STP-YZ-02-007-00验证方式:前验证验证目的:检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩空气系统。验证时间:年月日~年月日方案审批:项目签名日期起草人审核人批准人目录1概述 32验证目的 33文件资料....................................................44验证小组人员及职责 45压缩空气系统流程 46安装确认 57运行确认 78验证评价和建议 119验证批准结论 1110验证周期 。使用空气压缩机将空气压缩,使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化,使之达到无油、无水、无尘、无菌,通过不透钢管道,输送至车间各用气地点。本系统由SA-22A-、1m3贮罐、HF5-24-8DPL型主管路过滤器、YDC-。本系统具有以下几个特征:——整套系统设备配置先进,所用材质、制造、安装均符合设计要求。——分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀,避免了净化后的压缩空气产生二次污染。——空气压缩机的操作为自动方式,可保证系统稳定地运行。——后处理系统为冷冻干燥和三级过滤,可保证压缩空气达到无油、无水、无尘,达到万级要求。主要技术参数:——压缩空气产量:。——三级过滤孔径分别为:3μm、1μm、。——产品压缩空气含水量低。——贮气罐容量为1m3。、所用材质、安装符合GMP要求。。、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。。,SOP符合要求。。。压缩空气质量指标项目无油干燥压力洁净度指标———————,,并且符合GMP要求。文件编号文件名称存放地点-采购合同(正本贰份)、操作手册、合格证生产部SOP-GY-02-026-00空气压缩机操作规程生产部SOP-GY-02-027-、运行和数据记录生产技术部成员运行设备验证、:设备名称型号规格检查结果压缩机主体型号SA-22A---24-8DPL,3μm主管路过滤器HF7-24-8DPL,1μm主管路过滤器HF5-24-8DPL,:复核人:日期:,,无碰撞痕迹零部件齐全,无缺损检查人:复核人:日期:,水平调整设备周围有足够的空间所装管线及阀门安装正确无误检查人:复核人:日期:。、仪器的校正。。。。设备名称生产企业型号规格检查结果出气口过滤器XXX机电公司HF9-24-8DPL3μm出气口过滤器XXX机电公司HF7-24-8DPL1μm出气口过滤器XXX机电公司HF5-24-:复核人:日期:,水平稳固贮罐周围有足够的空间所装管线及阀门安装正确无误排污阀能正确使用安全阀及贮罐已批准使用检查人:复核人:日期:(380V)频率(50HZ)相序(ABC)功率(22KW)保护措施检查人:复核人:日期:: 复核人: 日期::75mm管道材质:铸铁管道连接情况:密封、不泄漏检查人:复核