药品平行检验及数据相对标准偏差.doc

药品平行检验及数据相对标准偏差药品平行检验及数据相对标准偏差药品检验分析的精密度要求:一、平行试验的要求二、含量测定的精密度要求;三、其-药品检验分析的精密度要求一、平行试验的要求-------《药品检验所实验室质量管理规范》规定::平行测定3次;:平行试验2份;:平行试验2份;***量:平行试验2份;:平行试验2份;:失重为1%以上者平行试验2份;(费休氏法):平行试验3份;:平行试验2份;:平行试验2份。含量测定必须平行测定两份,平行试验结果应在允许相对偏差限度之内,以算术平均值作为测定结果,若一份合格,另一份不合格不能取其平均值,应重新测定。二、含量测定的精密度要求三、其它精密度要求1、干燥失重最大允许相对平均偏差不超过2%;2、水份(费休氏法)最大允许相对平均偏差不超过1%;3、中药材测定水分,以连续两次称重的差异不超过5mg为烘干终点;西药测定水分,。4、%;%。相对偏差限度汇总药品检验工作中常采取双份或多份平行检测的方法来控制检测质量,通过计算精密度来判断结果。下面我把一些方法的精密度要求汇总一下供同行参考:1、仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%;2、%;3、%;4、%;%;5、干燥失重最大允许相对偏差不超过2%;6、氮测定法最大允许相对偏差不得超过1%;7、%;8、提取法最大允许相对偏差不得超过3%;9、;10、中药材测定水分,以连续两次称重的差异不超过5mg为烘干终点;西药测定水分,。一、准确度1、绝对误差=测量结果—已知真实值2、相对误差=绝对误差/真实值×100%相对误差愈小,表示准确度愈高二、精密度(RSD)用来衡量分析结果好坏的程度,就是在同一实验中,每次测定结果和它们的平均值符合的程度,通常用偏差来表示。偏差:绝对偏差=测得值—平均值相对偏差=绝对偏差/平均值×100%6均差=将各次绝对偏差平均得平均偏差平均相对偏差=均差/平均值×100%平均相对偏差就是用来表示测定结果的精密度的要求:(标准液≦%原料药品≦%一般制剂≦%,比色分析为1-2%),,若一份合格,另一份不合格不能取其平均值,=*100%:容量分析法最大允许相对偏差≤%;重量分析法最大允许相对偏差≤%;高效液相色谱测定法最大允许相对偏差≤%,其余仪器分析法最大允许相对偏差≤%;滴定液最大允许相对偏差≤%;关于平行样品的相对偏差问题!!,,若一份合格,另一份