认可的医疗器械受检目录.doc

认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)说明序号名称1. 一次性使用医用橡胶检查手套 全项目一次性使用医用橡胶检查手套GB10213-2006标准变更2. 一次性使用灭菌橡胶外科手套 全项目一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-2006标准变更3. 一次性使用滴定管式输液器 全项目专用输液器第2部分:-2006/ISO8536-5:2004标准变更4. 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布 全项目脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006标准变更5. 一次性使用无菌血管内导管 全项目一次性使用无菌血管内导管第1部分:-2004/ISO10555-1:1995一次性使用无菌血管内导管第2部分:-1999/ISO10555-2:-1999/ISO10555-3:-2004/ISO10555-5:1996扩项 一次性使用无菌血管内导管第3部分:-1999/ISO10555-3:1995一次性使用无菌血管内导管第4部分:-1999/ISO10555-4:1996一次性使用无菌血管内导管第5部分:-2004/ISO10555-5:19966. 无菌试验 无菌试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/-2005医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/-2005/ISO10993-12::确认灭菌过程的无菌试验GB/-2005/ISO11737-2:1998GB/-2005/ISO11737-2:1998扩项 7. 细菌内***试验 细菌内***试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/-2005 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/-2005/ISO10993-12:20028. 热原试验 热原试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/-2005/ISO10993-12:2002 9. 急性全身毒性试验 急性全身毒性试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/-1997/ISO10993-11:1993医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/-2005/ISO10993-12:2002口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY/-1993口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径YY/T0244-1996YY/-1993、YY/T0244-1996扩项10.   溶血试验 溶血试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验GB/-2003/ISO10993-4:2002YY/-1993扩项医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/-2005/ISO10993-12:2002口腔材料生物试验方法溶血试验YY/-199311.   细胞毒性试验 细胞毒性试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/-2003/ISO10993-5:1999医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/-2005/ISO10993-12:2002口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法YY/-2001YY/-2001扩项12.   致敏试验 致敏试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/-2005 医用有机硅材料生物学评价