帕博西尼说明书翻译.doc

Ibrance(palbociclib)使用说明书2015年第一版批准日期:2015年2月3日;公司:,突破性治疗指定和优先审评FDA药品评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任说:“palbociclib添加至来曲唑对被诊断有转移乳癌妇女提供一种新颖治疗选择,”“FDA承诺通过我们的加快批准监管加快癌症药物的上市批准。”/drugsatfda_docs/label/2015/ 这些重点不包括安全和有效使用IBRANCE所需所有资料。请参阅IBRANCE完整处方资料。IBRANCE®(palbociclib)胶囊,为口服使用美国初次批准:2015 适应证和用途IBRANCE是一个激酶抑制剂适用与来曲唑联用为有雌激素受体(ER)-阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性晚期乳癌绝经后妇女的治疗作为初始基于内分泌治疗对其转移疾病。这个适应证是根据无进展生存(PFS)在加速批准下被批准。剂型批准此适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的证明和描述。(1) 剂量和给药方法 IBRANCE胶囊是与食物与来曲唑联用口服。(2) ⑴推荐开始剂量:125mg每天一次与食物服用共21天接着7天不治疗。() ⑵建议根据个体安全性和耐受性中断和/或剂量减低给药。() 剂型和规格胶囊:125mg,100mg,和75mg(3) 禁忌证无(4) 警告和注意事项⑴血液学:可能发生中性粒细胞减少。监视完全血细胞计数IBRANCE治疗开始前和在每个疗程开始,以及在头两个疗程第14天,和当临床指示时。() ⑵感染:监视体征和症状和适当时不给药。() ⑶胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告患者对胎儿潜在风险和使用有效避孕。(,,) 不良反应最常见不良反应(发生率≥10%)是中性粒细胞减少,白细胞减少,疲乏,贫血,上呼吸道感染,恶心,口炎,脱发,腹泻,血小板减少,食欲减退,呕吐,乏力,周围神经病变,和鼻衄。(6) 报告怀疑不良反应,联系Pfizer公司电话1-800-438-1985或FDA电话1-800-FDA-1088或watch. 药物相互作用CYP3A抑制剂:避免IBRANCE与强CYP3A抑制剂的同时使用。如强抑制剂不能避免,减低IBRANC剂量。(,) CYP3A诱导剂:避免IBRANCE与强和中度CYP3A诱导剂的同时使用。() CYP3A底物:有狭窄治疗指数敏感CYP3A4底物当与IBRANCE同时给予时剂量可能需要减低。() 完整处方资料1适应证和用途 IBRANCE是适用与来曲唑联用对有雌激素受体(ER)-阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性晚期乳癌绝经后妇女作为初始基于内分泌治疗对其转移疾病的治疗. 这个适应证是根据无进展生存(PFS)在加速批准下被批准的[见临床研究(14)]。对此适应证的继续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的证明和描述。2剂量和给药方法  IBRANCE的推荐剂量是一粒125mg胶囊口服服用每天一次共21连续天接着不用治疗7天组成一个28天完整疗程。IBRANCE应与食物服用[见临床药理学()]-天疗程自始至终给予。应鼓励患者在每天接近相同时间服用他们的剂量。如患者呕吐或丢失一剂,在那天不应服用另外剂量。在寻常的时间服用下一次处方剂量。IBRANCE胶囊应被整吞(在吞咽前不要咀嚼,压碎或打开胶囊)。如破碎,压碎或不完整时不应摄入胶囊。 建议根据个体安全性和耐受性调整IBRANCE剂量[见警告和注意事项(5)]。某些不良反应的处理[见警告和注意事项(5)]可能需要暂时中断剂量/延迟和/或减低剂量,或永久终止如同表1,2和3提供每种剂量减低计划[见警告和注意事项(5),不良反应(6)和临床研究(14)]。见制造商处方资料对共同给药产品,来曲唑,在毒性事件中剂量调整指导原则和其他相关安全性资料或禁忌证。为与强CYP3A抑制剂使用剂量调整避免强CYP3A抑制剂的同时使用和考虑没有或小CYP3A抑制作用另外同时药物。如患者必须用强CYP3A抑制剂共同给药,减低IBRANC剂量至75mg每天一次。如强抑制剂被终止,增加IBRANCE剂量(抑制剂的3–5个半衰期后)至强CYP3A抑制剂使用前剂量[见药物相互作用()和临床药理学()]。3剂型和规格 125mg胶囊:不透明硬明胶胶囊,大小0,有焦糖帽和体,帽上用白墨汁印,体上“PBC125”。 100mg胶囊:不透明硬明胶胶囊,大小1,有焦糖帽和浅橙色体,帽上用白墨汁印,体上“PBC100”。75mg胶囊:不透明硬明胶胶囊,大小2,有浅橙色帽和体,帽上用