阴凉库温湿度验证方案.doc

阴凉库温湿度验证方案上药东英(江苏)药业有限公司文件类型技术标准类别验证方案页数1/7文件名称阴凉库温湿度验证方案文件编码DY10996·03-1起草姓名部门职称职务日期审核姓名职务职称审核意见日期批准姓名职务职称批准意见日期验证实施小组姓名岗位小组职务主要职责文件发放部门部门名称数量Copy№部门名称数量Copy№1主题内容本方案规定了阴凉库温湿度验证方法,其目的检查并确认阴凉库内温湿度计安放位置是否合理,提供数据证明在现行条件不变下,阴凉库温湿度是否符合标准的规定,判断阴凉库空调系统是否具备正常使用条件,并确认阴凉库温湿度验证周期。2适用范围适用于仓库阴凉库温湿度验证。3职责验证委员会:——负责验证方案的审批——负责验证数据及结果的审核——负责验证报告的审批——负责发放验证证书及再验证周期的确认生产部:——负责制定验证方案、起草验证报告、填写验证结果——负责设备的操作、清洁工程部:——负责维护保养,确保设备正常运行——负责仪器的校正质量部:——负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施——负责验证期间数量准确性的监测——负责按验证方案规定,填写验证记录,出据报告书——负责对验证报告结果汇总、分析评价,㎡。阴凉库是通过柜式空调对该库温湿度进行调控,达到其阴凉库规定条件。、系统条件的确认在进行阴凉库温湿度验证前,对以下项进行确认,具体见表1。表1验证所需文件资料、系统条件及存放地点序号资料名称检查标准存放地点1空调使用说明书应有档案室2阴凉库平面布置图应有档案室结果评价:检查人/日期:确认人/日期:、工程部、QA、,具体见表2。表2人员培训结果确认表人员培训记录审核表(检查结果用“√”表示)部门相关文件培训记录验证方案培训记录生产部【是】【否】【是】【否】工程部【是】【否】【是】【否】QA【是】【否】【是】【否】检查人/日期:确认人/日期:、仪表校验的确认确认仪器、仪表在本次验证时,都在校验有效期内,且校验结果为合格,具体见表3。表3仪器、仪表确认结果表名称仪器编号校验合格证在效期内显示情况(应显示正常、清晰)检测结论【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格检查人/日期:确认人/日期:,共3天。:连续3天对阴凉库温湿度进行监控,空调运行设定18℃,在阴凉库内选择12个点放置温度仪、阴凉库外放置1个点(详见表4)在8:00-18:00期间,每小时检查并记录房间温湿度。在检测时,如果每个点的温湿度记录数据在合格范围内,则证明用该空调调节