阿胶配方颗粒工艺规程05.docx

阿胶配方颗粒工艺规程051目的:本标准规定了阿胶配方颗粒的生产工艺、流程、设备、卫生及原辅料、待包装产品、成品质量标准等。2范围:本标准适用于阿胶配方颗粒生产的全过程。3责任人:车间主管、工艺监督员、岗位操作工、质量监督员。4内容:《中华人民共和国药典》(现行版)国家药品监督管理局:《药品生产质量管理规范》(现行版);气微,味淡。、浓缩制成的固体胶制成的配方颗粒。功能主治补血滋阴,润燥,止血。用于血虚萎黄,眩晕惊悸,肌痿无力,心烦不眠,虚风内动,肺燥咳嗽,劳嗽咯血,吐血尿血,便血崩漏,妊娠胎漏。使用范围中药配方颗粒单独使用或作为含有该药中成药组方的中间品。:复合膜包装,1箱x20盒x100袋;500g/袋:铝袋包装。250g/瓶:塑料瓶包装,30瓶/箱用法用量供配方用,遵医嘱。贮藏密封。有效期3年----------------(按联袋包装计):,,,。,,,。:(见最后一页):在每个工序开始前,按《生产前准备工作程序》SOP-S-0004相关项目进行检查。。配料过程执行《称量配料岗位标准操作程序》SOP-S-0901。如果在实际操作时发现提取物有轻捏即散的结块,则需要过40目筛后再配料。:把称量好的阿胶配方颗粒提取物加入到混合罐内。混合参数设置见下表,混合结束后将药粉装于洁净的药用低密度聚乙烯袋内,扎好袋口,贴好标签,注明品名、批号、生产日期、数量等信息。混合执行《混合岗位标准程序》SOP-S-0903。生产完毕后,设备清洁执行《料斗型混合设备清洁程序》SOP-I-0906。批量混合罐容积(L)转速(转/分钟)混合时间(分钟)15万小袋(225kg)80091530万小袋(450kg)、整粒:操作人员按照当日的生产计划表的安排顺序取混合后的物料进行干法制粒,参数按照下表设置,开机后操作人员根据压片情况对制粒参数进行调整直至最佳参数点。制好的颗粒用洁净药用低密度聚乙烯袋装好、密封,并贴上有品名,批号和数量的标签送中间站待用。制粒过程执行《干法制粒岗位标准程序》SOP-S-0902。生产完毕后清洁设备执行《颗粒二车间干法制粒岗位设备清洁程序》SOP-I-090-02参数TF-3012挤压转速5转/分钟~22转/分钟送料转速10转/分钟~60转/分钟挤压力5MPa~15Mpa侧压力2MPa~:操作人员按照生产安排先制作芯片,然后将芯片装到喷码机上,、颗粒相当于临床使用饮片的当量值2、批号、有效期、生产日期,信息输完试喷检查无误后开始喷印,印字过程中要随时检查印字质量情况,印好的复合膜经复卷机复卷后置于印字内包材间待用,印字执行《喷码岗位操作程序》SOP-S-0904。生产完毕后,设备清洁执行《喷码岗位设备清洁程序》SOP-I-0905。::.,包装机加热温度设置:横封220±40℃;纵封200±40℃。产品包装执行《内包装岗位操作程序》SOP-S-0905。生产完毕后,设备清洁执行《颗粒包装机清洁程序》SOP-I-0907。::500克/袋。,从车间统计员处领取打印有品名、批号、规格等信息的条码和包装袋,待包颗粒。在袋上贴好条码,将称好的颗粒倒入袋中,然后真空包装,真空包装机设定中温,抽真空时间6—15秒,抽气完毕,打开机盖,取出药包。重复操作直至包完。全部包完后装箱入库。产品包装执行《真空包装机操作程序》SOP-S-0911。生产完毕后,设备清洁执行《DZQ-500真空包装机清洁程序》SOP-I-0911。:250克/