湿法混合制粒机的制粒成品会受哪些因素的影响？.docx

湿法混合制粒机是一种混合制粒设备,可以用以药物成分的混合。在工艺上,湿法混合制粒机是在把混合、制粒两步工艺合在一起,既节约了时间又满足了GMP要求,减少了交叉污染,提高了效率,是一种多快好省的办法,深受用户欢迎。不过,与现在制剂发展的要求相比,湿法制粒的传统工艺存在着明显不足。据悉,传统的湿法制粒所用辅料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明显的吸湿性;淀粉遇酸、碱,或在潮湿及加热状态下,均会逐渐水解而失去膨胀作用;糊精对某些药物的含量测定有干扰,因此传统的湿法制粒具有明显的局限性。另外,传统工艺常以对浸膏比例、浸膏稠度等的经验性判断来确定辅料用量,影响了制剂的质量控制标准。而对吸湿性药物与辅料,若用湿法制粒技术制备颗粒,颗粒会被挤压在一起,出现黏连、条状软材、黏网等现象,制得的颗粒过硬而溶解性差,质量不稳定。随着医药行业对制药工艺的要求越来越高,湿法制粒技术也需与时俱进,只有更高效、更节能、更环保安全的制粒方法才能被市场应用。研究人员发现,将动态、静态干燥相结合的方法,即二步干燥法运用于湿法制粒的干燥工艺中,可使制得的湿颗粒干燥周期缩短,生产效率提高。据了解,湿法混合制粒制成的颗粒,形状不规则,粒度分布均匀,结构较其他传统制粒工艺完善,但其制粒成品又会受到许多因素的影响。其一,搅拌桨与切割刀转速。业内表示,颗粒粒径的大小与分布与搅拌桨与切割刀转速直接相关,当切割刀转速慢时,颗粒粒径变大,而转速快则颗粒粒径变小;当搅拌桨转速慢时,颗粒粒径小,而转速逐快则颗粒粒径大,两者所起的作用相反。其二,混合、制粒程序及时间的影响由于在高速混合制粒机运行中,搅拌桨的转动使锅内物料向空间翻滚,从而使锅底物料沿锅壁旋转抛起,此动作接二连三软地把软材推向快速切割