注册法规培训黄秀义答疑.docx

注册法规培训黄秀义答疑1. 强制性国家标准实施后,企业完成整改的时限要求是多少?答:自强制性标准实施之日起,,如果产品发生变更,如原材料改变、结构改变,关键器件的供应商改变等,是否都要进行注册变更。答:产品组成结构,或其他可能影响该医疗器械安全、有效的,,是否都要进行备案?注册备案后的产品标签发生改变,是否也要进行备案?答:经注册审查的说明书内容不得擅自更改。按 6 号令第十六条等有关规定执行。: 产品 I 类备案过程中涉及产品名称问题:例如区分不同的稀释液。关于备案申请表中“其他说明”一栏能否填写“适用样本”的问题,以及备案信息表中无法体现的问题答:应视具体产品的情况。如有其他需要特别加以说明的问题,可在请表表“其他需要说明的问题”栏中说明。:申请人开展临床评价。按 4 号令第 22 条。符合免予临床试验情形三种情形之一的,可免予临床试验。?参考例子不足。答:通常可采取的证明医疗器械安全有效基本要求的方法,在总局发布的清单最后部分的说明中有提示。 年 4 月 1 日之后,如果产品办理延续注册,并伴有技术要求变更的,应如何操作?答:应分别申请。,如果登记的产品注册证信息在登记时有效,如过了半年产品注册证到期,重新延续注册后,还要变更生产许可证信息吗?答:注册证有效期届满 6 个月前应申请延续注册。属于生产许可证变更情形的,按相应规定申请。,委托方的生产地址必须出现在说明书标签中吗?答:按 7 号令第三十四条规定需要。 IVD 产品,抽验是省局还是市局,是否需要网上申请?产品注册是否直接提交国家局?是否有具体的操作指南?答:IVD 产品境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。省局网站本周内会有文件出台。 产品临床试验有关问题,如 10 月 1 日前完成的,后续如何操作?答:新《办法》实施后,体外诊断试剂应当在注册检验合格后进行临床试验。如临床试验协议在《办法》实施前已经签署,注册检验前进行的临床试验,其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交,并同时提交临床试验协议。 IVD 产品延续注册时的注册检验问题?检验向谁申请?检验量?是否自己提供参考品?延续注册时,有新国标发布实施,原产品无法满足怎么办?答:延续注册时关于检测报告的要求:如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。?答:新注册法规未涉及商品名称。,定制式义齿注