电子监管码赋码系统URS.doc

要求系统/设备满足以下要求(不仅限于)1,电子监管赋码系统整体要求序号要求必需或期望药品监管码赋予系统系统包含电子监管码赋码系统,仓库托盘出入库系统,电子监管码自动线控制系统,条码数据管理服务器系统。项目范围包括一条瓶装线,一条低速线,三条HSL线,仓库出库,系统配置图见系统回顾部分“系统配置图”。必需总共5条赋码线吗?都是几级包装几级赋码?数据采集系统为完全独立的LAN,不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。但必须保证北京商务部需要在北京进行入库系统操作。数据采集系统总体架构为:现场控制和数据采集系统,药监码应用服务器。C/S,B/S架构都能实现,可以满足。现场控制和数据采集系统包括5条生产线和一个仓库,工厂级药监码服务系统应至少支持10台现场控制和数据采集系统。至少支持对于仓库出库操作,配备至少8套条码扫描终端,条码扫描终端应能够扩充为至少30套。扫描枪(建议无线)必须实现功能:能够实现产品代码(产品名称),产品批号,产品订单数量和出货单及时对应修正,当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现,并提示详细的出错信息:如订单号码,产品代码,订单数量(多于或少于)出库单需求数量等。在验证阶段需要对此进行验证。出入库设备,根据出货量和仓库面积来算的,通过无线来扫描可以实现系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试,符合国家药监局的条码数据库格式的要求,并在两个系统中增加产品代码信息。满足小盒条码由小盒供应商变码印刷,条码质量等级为C级以上,条码等级由供应方保证; 中包、大箱条码采用集中打印,人工粘贴方式。中包和大箱都是人工吗?小盒条码一次成功读取率、中包/%以上。满足序号要求必需或期望小盒条码读取系统具有自动与系统内已存储数据的比对功能,如有数据重复,系统能够自动提示并剔除。所有的数据保存年至少为5年。满足对于自动线,系统的设计需满足小盒的条码读取速度应当满足每分钟280盒的速度,读取以单盒的形式进行;,供应商需提供能够满足此要求的相关证据和书面承诺,若在将来的测试中不能满足此URS的相关要求,供应商需提供免费的技术升级改造活动。满足2,数据服务器、系统平台应用服务器硬件和软件功能要求序号要求必需或期望系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试,符合国家药监局的条码数据库格式的要求。并符合“中国药品电子监管网”所有技术要求。必需满足系统应具有使用用户管理功能,并能对用户的使用操作权限进行配置。满足系统应具备权限管理及控制功能,权限至少分为3级并能够对不同的权限进行配置,每级权限用户至少为100或不限,各权限人员登陆后系统应当具有记录功能,记录应包含登陆人员姓名、登陆时间、登陆终端名称、关联关系上传、关键事件记录、退出时间; 记录功能文件不能进行任何修改,记录文件格式建议使用pdf格式或其他记录数据不可更改的文件格式。必需系统权限管理应当具有密码修改功能和登陆保护功能。操作人员登录时连续3次密码输入错误时,系统能够自动锁定并禁止其登录,需要系统管理员进行重新确认设定密码。密码应当具有定期要求强制更换的功能。满足权限配置功能必须包含监管码数据导入、产品比例关系设定、监管码数据只读、出入库信息只读、移除关联关系功能、码替换处理功能等。满足系统应当具备包装比例功能的设定,即一个中包包含多少小盒,一个大箱包含多少中包满足系统平台应用服务应当具有管理维护现场工控机列表及其属性的功能。满足系统平台应用服务应当具备导入已申请的各个产品的药品监管码数据功能,药监码使用电脑下载并使用专用的满足序号要求必需或期望U盘转存到条码系统应用服务器,并且能实时传输到现场工控机服务终端。所有除专用通讯接口外的其他如USB接口等均可以在调试完成后被系统主管屏蔽,以保证系统的安全。系统必须具有生产之后的已经建立关联关系的电子监管码的维护功能,包括:移除关联关系、创建包装关系、码替换处理等功能。满足系统应能够导出符合国家药监局关联关系文件的功能。满足系统平台应用应具有异常处理的功能,如更换包装监管码、抽捡处理、异常混批处理、拼箱处理、零箱处理、返工处理。满足药监码的状态应当可以查询,信息包含:是否已分配,是否已导出印刷、条码已打印(中包和大箱)、已扫描读取、已取检、已废弃或剔除。并能够包含事件发生时的用户和时间信息。满足系统应具有药品批号和药监码的关联功能,即查询批号可以得到相关联的药监码数据,查询药监码可以得到相关联的批号、生产日期和有效期等信息。满足数据库服务器和现场工控机、平台应用服务器需实现数据的实时同步。满足系统数据服务器级别为企业级,,并需加配容量不低于1T的硬盘用于数据存储。服务器需采用双机热备方式,以满足系统高可用。满足为保证系统用户能够在突然断电的情况下继续进行5-10分钟