净化空调系统系统质量回顾-.doc

年度净化空调系统系统质量回顾-————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: Aircleaningsystem2013annualreportAnnualReview2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析Draftedby:YinQian起草人:杨海东Position:QA职务:保障主任Signature:签名:Date:日期:Verifiedby:WangLiwei审核人吴燕Position:QASupervisor职务:QA主管Signature:签名:Date:日期:Verifiedby:WangQiong审核人:伊静Position:QCSupervisor职务:QC主管Signature:签名:Date:日期:Verifiedby:HuangYan审核人:桑建彬Position:EngineeringManager职务:生产主管Signature:签名:Date:日期:Approvedby:DongZiliang批准人:龙应国Position:GeneralManager职务:质量总经理Signature:签名:Date:日期:Contents目录1回顾分析目的 32范围 33概述 34职责 45验证内容 46系统变更与偏差 87验证结果评定及结论 88拟定日常期监控及在回顾性验证周 81回顾分析目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上,利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证,通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养,能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求2范围本方案适用于生产车间净化空调系统的回顾性验证。。各台空调机组分区如下:系统编号净化区域洁净级别送风量换气次数温湿度AHU101制剂车间B级24530m³/h40次/小时18℃~24℃;45%~65%AHU101-1制剂车间A级51950m³/h55次/小时18℃~24℃;45%~65%AHU101-2制剂车间A级59650m³/h55次/小时18℃~24℃;45%~65%AHU102制剂车间C级18600m³/h20次/小时18℃~26℃;45%~65%AHU103洗衣房D级2340m³/h15次/小时18℃~26℃;45%~65%AHU201A工程菌原液C级12530m³/h20次/小时18℃~26℃;45%~65%AHU201B工程菌原液C级11530m³/h20次/小时18℃~26℃;45%~65%AHU202A工程菌原液D级8470m³/h15次/小时18℃~26℃;45%~65%AHU202B工程菌原液D级10140m³/h15次/小时18℃~26℃;45%~65%AHU203工程菌原液D级12600m³/h15次/小时18℃~26℃;45%~65%AHU204AEPO原液C级13000m³/h20次/小时18℃~26℃;45%~65%AHU204BEPO原液C级12300m³/h20次/小时18℃~26℃;45%~65%AHU204CEPO原液C级3200m³/h20次/小时8℃~26℃;45%~65%洁净区与非洁净区压差≥10Pa,洁净区之间压差≥5Pa,系统采用初效、中效、高效三级过滤。-、压差、温湿度、气流流型检测管理程序04SMP580----25L5050HHR组合式洁净空调机组标准操作规程04SOP580--、。,以保证本方案规定项目的顺利实施。。。。。,并进行分析;起草验证报告。、清洁和维护保养空气净化系统。:负责提供空气净化系统日常监测记录。:收集2013年1月~2013年12月提取车间空气净化系统相关记录,包括空调机组运行记录、空气净化系统维护保养记录、高效过滤器风速检测记录、洁净度数据分析,并对相关数据以表格、线性图或直方图的形式进行统计及