下载此文档

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案.doc


文档分类:行业资料 | 页数:约20页 举报非法文档有奖
1/20
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/20 下载此文档
文档列表 文档介绍
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称:验证报告编号:验证完成日期:有效期:验证报告申请人:签字日期:年月日验证报告审核人:签字日期:年月日验证报告审批人:签字日期:………………………………………………………………………12、概述………………………………………………………………………………………13、验证方案介绍………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………14、验证小组成员名单………………………………………………………………………………………………………………25、验证内容……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………46、偏差处理………………………………………………………………………………77、验证周期…………………………………………………………………………………78、验证方案的培训……………………………………………………………………7附件1偏差处理记录表…………………………………………………………9 1、方案的起草与审批方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期2、概述本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备,其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量,通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求,满足生产质量需要。以保证产品的质量。3、,通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据,以证明LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标,符合质量控制的要求,对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。。℃工作电源380V/50Hz功率2KW×34、验证小组成员名单组长姓名职务部门职责马彦质量部经理质量部负责验证工作生产方面的组织实施和验证方案、报告的生产方面的审核。成员姓名职务部门余永坤生产部部长生产部负责起草验证方案、验证报告,组织验证方案的具体实施。黄红颖QA质量部负责验证工作质量方面的组织实施和验证方案、报告的质量方面的审核。王新璕QC质量部负责对检验用的仪器进行确认,验证具体实施、检验并出具检验报告。吴迪设备管理员生产部负责对设备进行安装调试,参与验证过程中具体操作。:负责验证方案的审批;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证项目合格证的发放。生产部:负责起草验证方案、验证报告,组织验证方案的具体实施;负责设备的安装、调试,并做好相应记录;负责收集各项验证记录,报验证领导小组;负责建立设备档案。质量部:负责对验证全过程的实施监控;负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告,起草有关的检验规程和SOP。物流部:为验证过程提供物质支持。5、,整个安装过程是否符合设计规范要求,是否制定设备技术标准STP及使用、清洁与维护保养SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核,纳入培训档案。,50Hz安放场所便于操作,铺有隔热垫部件安装密封圈嵌入法兰,不脱开;消毒器盖与主体安装密合,安全阀、:复核人:日期::检查是否对操作人员进行培训与考核,并纳入培训档案。检查人:日期:安装确认结论:记录人:审核人:日期:年月日运行确认目的:在不加载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数20
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人业精于勤
  • 文件大小123 KB
  • 时间2019-09-15