我国药品监督管理制度机构及职能.doc

我国药品监督管理机构及职能————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 我国药品监督管理机构及职能对于药品这种特殊商品,我国一直采取以国务院药品监督管理部门为主体、其他有关职能部门配合监管的方式。一、药品监督主管部门从1949年12月至1998年4月,县以上卫生行政部门是我国药品监督主管部门。1998年国务院机构改革后,将卫生部药政、药检职能,原国家医药局药品生产、流通监管职能,国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其它部门的药品监管职能,都统一划归给新组建的国务院直属局--国家药品监督管理局(StateDrugAdministration,SDA),责令其主管全国药品监督管理工作,对药品研制、生产、流通、使用等环节进行行政监督和技术监督, 2000年6月国务院批准了国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》,实行省以下药品监督管理体系垂直管理,以消除地方保护,加大药品监管力度。到目前为止,全国省级药品监督管理机构都已组建完毕,省级以下药品监督管理机构的组建工作正在启动。从机构性质上说,药品监督主管部门分为行政监督部门和技术监督部门。 1药品行政监督管理部门及其职责行政监督部门分为国家级、省级、地(市)级和县级四级,各自负责辖区内的药品监督管理工作。企业和药品的申报、申请、注册、认证等工作基本上由省级及国家级药品监督管理部门负责审批。省级以下更多的是负责日常监管和少量的审批权。 ,下设7个职能司(室)。国家药品监督管理局的具体职责如下: ⑴审批新药临床研究、生产上市、技术转让、生产批准文号和补充申请⑵审批新生物制品临床研究、生产上市、技术转让和生产批准文号⑶审批戒毒药品的研制立项⑷审批进口药品并颁发《进口药品注册证》⑸审批仿制药品的生产并颁发生产批准文号⑹审批中药保护品种并颁发《中药保护品种证书》⑺审批行政保护品种并颁发《药品行政保护品种证书》⑻审批药品包装、标签和说明书⑼审批药品标准(新药试行标准和转正标准、国家药品标准) ⑽审批新开办的药品生产企业的开办资格⑾审批基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、扩建、改建车间的立项申请⑿负责全国GMP认证工作,对认证合格的企业颁发《药品GMP证书》⒀审批在重点媒体发布的药品广告⒁负责进口药品国内销售代理商备案管理 : ⑴负责新药临床研究的资料、新药生产上市、新药试行标准转正及新药补充申请的初审,负责试制场地的实地考察⑵负责戒毒药品研制立项的初审⑶负责辖区内进口药品的监督管理⑷负责仿制药品生产的初审和现场考核⑸审批在普通媒体发布的药品广告⑹负责新开办的药品生产企业的开办资格的初审⑺审批现有普通药品生产企业的新建、扩建、改建车间的立项申请,核发《药品生产企业许可证》⑻负责辖区内企业GMP认证的资料初审及获得《药品GMP证书》的企业(车间)的监督检查⑼负责《药品生产企业许可证》的换证检查并对合格企业颁发新《药品生产企业许可证》⑽负责药品批发企业《药品经营企业许可证》的换证审查及核发批发企业《药品经营企业许可证》⑾负责审批《医疗机构制剂许可证》⑿负责执业药师的注册⒀审批乙类非处方药的销售