关键设备风险管理+Microsoft+Word+文档.doc

关键生产设备风险管理文件名称关键生产设备风险管理文件编号 风险管理小组组长姓名职称部门   风险管理小组成员                        起草人 日期 审核人 日期 批准人 日期     目录1、目的………………………………………………………………………32、职责………………………………………………………………………33、内容………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………64、风险控制…………………………………………………………………85、风险接受…………………………………………………………………86、风险评估的沟通与审核…………………………………………………101目的通过对关键生产设备的风险评估,充分认识关键设备对产品质量可能带来的风险,从而建立相应的有效的管理制度,确保产品质量。适用于本公司对产品质量影响较大的设备。2职责质量部、生产部、工程部对本规程的实施负责。;;。;;;。;;。参加风险识别人员:最终审核人员:   ,分析其一旦发生的后果(严重性)是什么,我们可以通过失效模式(FMEA)对风险发生的严重性进行定性分析。;破损导致洁净环境受到破坏,产品可能受到污染。。。,降低干燥效率;破损会造成中效堵塞。,降低干燥效率;破损会造成高效堵塞,降低高效的使用期限。,降低干燥效率;破损会破坏洁净环境,造成产品污染。,造成经济损失。。。。参加风险分析人员:最终审核人员:   (FMEA)进行风险评估和评分。(3分制):分数风险级别描述3高后果严重。严重违反GMP,影响产品质量,可造成产品报毁;可能对患者造成伤害。2中严重程度中等。严重违反GMP;影响产品质量,可造成产品质量可逆性不合格;可能对患者造成不良影响。1低严重后果低。不违犯或轻微违反GMP;不影响产品质量;对患者无不良影响。    风险的发生几率评级标准(3分制):分数发生几率描述举例3高经常发生。一月可能发生一、二次。2中偶尔发生。一年发生一、二次。1低很少发生。10年仅发生过一、二次。    (3分制):分数可发现性描