片剂质量监控标准操作规程.docx

级别沉降菌(f90mm)cfu / 小时(2)标准值警戒值纠偏限度三十万级151014洁净度级别3悬浮粒子最大允许数(个/m )静 态≥(2)≥5μm标准值警戒值纠偏限度标准值警戒值纠偏限度片剂质量监控标准操作规程1. 目的:建立片剂质量监控规程,保证产品质量。2. 范围:适用于片剂生产的监控。3. 责任:车间 QA 监控员,岗位操作人员对此规程的实施负责。4. 内容: 监控依据:产品工艺规程、岗位操作规程。 环境监控: 沉降菌: 每月监控一次。 监控标准: 悬浮粒子每三个月监控一次。 监控标准:1三十万级 10500000 7350000 9450000 60000 42000 温湿度: QA 监控员每天随机监控二次。 监控标准:洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃~26℃,相对湿度控制在 45%~65%)。 压差: QA 监控员每天随机监控二次。 监控标准:空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压,产尘间保持相对负压。 纯化水: QA 监控员随时对纯化水进水口、出水口、总回水口进行酸碱度、电导率、氨、***化物项目的检查,应符合标准要求。 酸碱度:取本品 10ml,加***红指示液 2 滴,不得显红色;另取 10ml,加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴,不得显蓝色。 ***化物:取本品 50ml,加*** 5 滴与***银试液 1ml,不得发生混浊。 氨:取本品 50ml,加碱性碘化***钾试液 2ml,放置 15 分钟;如显色,与***,加无氨水 48ml 与碱性碘化***钾试液 2ml 制成的对照液比较,不得更深(含量≤%)。 电导率:取本品适量,照“电导率检查标准操作规程”测定,应≤。 生产前监控: 上批次或品种结束,是否进行清洁、清场。是否有“清场合格证”。 生产区设备是否有完好的状态标志及已清洁状态标志。 生产指令、包装指令规定的文件是否齐全、正确。 所用原辅料、包装材料与生产(包装指令)是否相符,有合格证。 中间产品与生产(包装)指令是否相符,有正确的状态标志。 所用计量器具是否有检定合格证,并在使用周期内。 干燥、 干燥温度、时间应符合工艺要求。 粉碎细度应符合工艺要求。 所称量原辅料的名称、数量、进厂编号应与生产指令相符。 称量过程中应二人复核制。 已称量好的原辅料的状态标志与实物相符。 剩余原辅料应及时密封,状态标志准确。 混合方法、时间、次数、数量符合工艺规程要求。 盛装中间产品的容器应密