医院医疗器械质量管理制度汇编.docx

青岛**医院医疗器械质量管理制度目录医疗器械临床准入与评价管理制度....................................................... 1医疗器械采购制度 ................................................................................. 2医疗器械安装验收制度 ......................................................................... 4医疗器械储存管理制度 ......................................................................... 6医疗器械出库复核制度 ......................................................................... 7效期医疗器械管理制度 ......................................................................... 8不合格医疗器械管理制度 ...................................................................... 9医疗器械不良事件报告制度 ................................................................ 11医疗器械维修保养工作制度 ............................................................. 12医疗仪器使用管理规定 ........................................................................ 13医疗器械正常破损报废制度 ............................................................. 16一次性使用无菌医疗器械管理制度 .................................................... 17卫生和人员健康状况管理制度 ............................................................ 19质管人员培训制度 ............................................................................... 20医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划,10 万元以上设备应填写计划论证表,由总务科汇总后,交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论,形成年度计划,并由院领导批准后执行。二、购置大型医疗设备,必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表,报省卫生厅批准后执行。三、对紧急情况或临床急需的医设备,应由使用科室提出申请,按审批规定,经院领导批准后,优先办理。四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划,由总务科审核,报分管领导批准执行。六、对于赠送的医疗设备,必须按程序办理相关手续,并经设备和医疗管理部门审核,经院领导批准后执行。如违反规定,造成的医疗事故或医患纠纷,由当事人承担有关的责任。1医疗器械采购制度为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度,严格把好医疗器械购进质量关,确保依法购进并保证医疗器械产品质量,特制定本制度。一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、严格坚持“按需进货,择优采购,质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案。三、采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加,应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作,审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料,并建立档案:1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;2、医疗器械产品注册证书及附件;3、《营业执照》;24、企业法定