医疗器械监督管理条例吉林百题竞赛答案版.doc

《医疗器械监督管理条例》百题竞赛答案版一、填空题(共30题)1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。2、为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。3、军队医疗器械使用的监督管理,由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。4、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。5、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。6、评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。7、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。8、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。9、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。10、医疗器械应当有说明书、标签。内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。11、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。12、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。13、医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生计生主管部门制定的的消毒和管理规定进行处理。14、一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。15、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请。16、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5以上10以下罚款。17、未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万以下罚款。18、受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。19、食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案,对有不良信用记录的应增加监督检查频次。20、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。21、食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及1责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。22、国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件、监测信息网络建设。23、医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。24、出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。25、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得进口。26、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。27、医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。28、使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。29、医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。30、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。二、判断题(共30题)1、医疗器械产品注册可以收取费用。(√)2、医疗器械的效用主要通过物理等方式获得,通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。(×)3、医疗器械的研制应当遵循安全、有效、创新和节约的原则。(×)4、第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。(√)5、第一类医疗器械应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。(×)6、具有高风险的植入性医疗器械可以进行委托生产。(×)7、备案不属于行政许可,是一种行政确认,为事后监管的一种管理手段。(√)8、违反《医疗器械监督管理条例》规定,构成犯罪的,依法承担赔偿责任。(×)9、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行