封口机验证.doc

文件编号:版本号:无菌包装验证方案——SH-BT1封口机验证编制:       审核:        批准:       日期:       一、设备简介SH-BT1封口机是SealedAirNelipakProducts公司生产的一款适用于医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司PET吸塑盒+特卫强1059B的包装工艺。二、验证目的对SH-BT1封口机的制造,安装,运行性能各个环节进行确认,以证实机器符合设计要求,符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司SH-BT1封口机的安装、运行及性能的验证,以确保此封口机安装正确,运行稳定,符合我公司产品包装工艺对设备的要求。四、——SH-BT1封口机验证五、、验证项目小组人员小组职务姓名所在部门组长 质量部组员 生产部组员 技术部组员 采购部   、验证项目小组责任验证项目小组组长:负责组织起草验证方案,组织实施验证方案和完成验证报告。验证项目小组组员:分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。六、、预确认查设备资料(如图纸、结构、技术指标、材质等)、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。、安装确认查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接(主要有电源、接地保护)、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件(如使用说明书、设备出厂合格证、设备装箱单、配品配件清单)等。查记录,编写设备操作、维护、保养、清洁等规程。、运行确认主要开机、停机、平稳性检查(主要检查开机,关机的指示灯情况及噪音等),空运转情况检查(主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常)、仪表工作状态检查、记录检查等。、性能确认性能确认是对预确认的再确认,也就是机器在用户处,正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。根据需要验证设备的参数,选择适当的原料、辅料等进行模拟生产,验证需要连续运转一定时间进行。待机器运行正常后,根据验证设备选择适当的取样点、取样间隔、检查项目进行验证。验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。七、结果评价与建议验证小组负责对验证结果进行综合评价,做出验证结论,发放验证证书,确认验证设备的检测程序及验证周期。评价内容包括:验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证结果是否要进一步试验等。八、备注1、设备应在当前条件下使用,使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核,必要时重新验证。2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。九、附件附件一 验证方案会签单表验证方案会签单会签部门:会签日期质量部 年月日生产部 年月日技术部 年月日采购部 年月日   附件二 验证报告证书SH-BT1封口机验证报告书编号 验证日期2011年8月18日参加人员:组长:组员:验证情况验证项目验证结果预确认 安装确认 运行确认 性能确认 评价和建议:验证方案无遗漏、实施过程中验证方案无修改、验证记录完整验证结果符合标准、需对该封口机进行下一步的实验以完成包装验证。最终结论:经验证,此