轧盖密封性验证方案.docx

培养项目培养样品数培养天数培养结果培养基产品预培养190瓶14天所有样品均为阴性挑战性试验A组供试品 80瓶14天所有样品均为阴性A组阳性对照 20瓶14天所有样品均为阳性A阴性对照 2瓶14天所有样品均为阴性B组供试品 40瓶14天所有样品均为阴性B组阳性对照 10瓶14天所有样品均为阳性B阴性对照   验证项目及认可标准标题轧盖密封性验证方案/ 页码 0/ 本公司大输液车间(D线)采用重庆制药机械厂生产的SHZ8-50-500B型轧盖机,用于100ml、250ml、500ml大容量注射剂的轧盖 ,其速度0-7200瓶/时任意可调。 大容量注射液产品的无菌保证不仅依赖于过滤、灭菌等工艺的可靠性,而且取决于产品的密封性,后者需通过加塞和压盖来实现,因此产品的密封性需进行验证,确认其密封性。 根据验证管理规程的相关规定,车间在生产一段时间后,应进行旨在证实验证状态没有发生漂移的再验证 ,确认轧盖密封性仍符合生产工艺及 GMP 要求。 验证目的验证大输液车间(D 线)在生产一段时间后,轧盖机 在额定生产速度下轧盖的密封性仍符合要求。 轧盖工艺与制定的相应文件规定相符,并具备可连续操作性。 验证范围本公司 大输液车间 D 线 SHZ8-50-500B 型轧盖机轧盖的密封性 。培养开始日期年     月     日培养结束日期年     月     日培养天数培养温度 ℃检查情况检查人复核人培养天数培养温度 ℃检查情况检查人复核人1天8天2天9天3天10天4天11天5天12天6天13天7天14天备注:标题轧盖密封性验证方案/ 页码 1/ 《药品生产验证指南 》(国家食品药品监督管理局) 《药品生产质量管理规范 》(2010 年修订) 《中华人民共和国药典 》(2010 版二部) 《SHZ8-50-500B压盖轧盖机操作程序 》4. 按正常生产条件生产,洗瓶后将配制的 营养肉汤培养基 灌装于输液 瓶中,塞塞、 轧盖,并在水浴灭菌柜中 115℃灭菌 30分钟,制得样品。样品灌注量及数量如下 :规格 灌注量 灌装量 轧盖量100ml 100ml 200瓶 200瓶250ml 250ml 200瓶 200瓶500ml 500ml 200瓶  培养基产品预培养试验:样品进行外观检查,剔除破损产品。随机抽取外观检查合格的样品各 190瓶,倒置于 30℃~35℃温度条件下培养 14天,逐日观察并记录。有菌生长以 “+”表示,无菌生长以 “-”表示。(若有菌生长则试验无效,需重新试验)。 随机抽取  80瓶,浸入菌悬液中 8小时后,冲洗样品培养开始日期年        月        日培养结束日期年        月        日培养天数培养温度℃检查情况检查人复核人A 组供试样品A 组阳性对照A 组阴性对照1 天2 天3 天4 天5 天6 天7 天8 天9 天10 天11 天12 天13 天14 天备注:样品倒置,开始浸入菌悬液的初始浓度        cfu/ml样