年产5亿片贝诺酯片的生产车间工艺设计课程设计说明书.doc

课程设计说明书题  目:年产5亿片贝诺酯片的生产车间工艺设计指导老师:  专  业:  学  号:  姓名:  完成日期:  目录第一章 概述………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………4第二章 处方设计及工艺设计…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………8第三章工艺流程……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………10第四章 物料衡算………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………17第五章 设备的选型…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………,制粒设备……………………………………………………………、总混设备…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………21参考文献……………………………………………………………………………(tablets)介绍片剂(tablets)系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。特点:机械化及自动化程度高,产量高,成本低;剂量准确,携带和使用方便;药物理化性质稳定,贮存期长。制备方法:湿法制粒压片①,干法制粒压片②,直接压片③,工艺流程如图1-1。本次设计选择湿法制粒。:(1)剂量准确,片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定,含量差异较小,病人按片服用准确;药片上又可压上凹纹,可以分成两半或四分,便于取用较小剂量而不失其准确性;图1-1 片剂制备工艺流程(2)质量稳定,片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形,主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型,压制后体积小,光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小,故稳定性影响一般比较小;(3)服用方便,片剂无溶媒,体积小,所以服用便利,携带方便;片剂外部一般光洁美观,色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖;(4)便于识别,药片上可以压上主药名和含量的标记,也可以将片剂染上不同颜色,便于识别;(5)成本低廉,片剂能用自动化机械大量生产,卫生条件也容易控制,包装成本低。但片剂也有缺点:如儿童和昏迷不醒病人不易吞服;制备贮存不当时会逐渐变质,以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出;含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。“中华人民共和国药典”下列有关规定:a)原料与辅料应混合均匀,小剂量或含有毒性药的片剂,可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。b)凡属挥发性或遇热分解的药物,在制片过程中应防止受热损失。制片的颗粒应控制水分,并防止成品在贮存期间潮解、发霉、变质或失效。c)凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物,制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。d)外观应完整光洁,色泽均匀,应有适量的硬度,以免在包装,贮运过程中发生碎片。e)除另有规定外,片剂应密封贮存。)外观性状:片剂的表面应色泽均匀、光洁,无杂斑,无异物,并在规定的有效期内保持不变。b)片重差异:应符合现行药典对片重差异限度的要求。c)硬度和脆碎度:反映药物的压缩成形性,一般能承受30-40N的压力即认为合格。d)崩解度:一般口服片剂的崩解度检查见表1-2。检查方法见《中国药典》2000版。e)溶出度或释放度:溶出度检查用于一般的片剂,而释放度检查用于缓控释制剂。f)【曾用名】:扑炎痛片【外文名】:BenorilateTablets【结构】:【性状】:本品为白色片。【药理毒理】本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。属