《药品生产质量管理规范(年修订)》(GMP)试题.doc

《药品生产质量管理规范(年修订)》(GMP)试题————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)试题《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)试题一、填空题:01、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自(2011年3月1日)起施行。02、关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、(生产管理负责人)、质量管理负责人和(质量受权人)。03、质量管理部门可以分别设立(质量保证部门)和(质量控制部门)。04、主要固定管道应当标明内容物(名称)和(流向)。05、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用(前瞻)或(回顾)的方式,对质量风险进行(评估)、(控制)、(沟通)、审核的系统过程。06、物料供应商的确定及变更应当进行(质量)评估,并经(质量管理)部门批准后方可采购。07、一次接收数个批次的物料,应当(按批)取样、检验、放行。08、只有经(质量管理)部门批准放行并在(有效期)或(复验期)内的原辅料方可使用。09、应当由(指定)人员按照操作规程进行配料,核对物料后,(精确)称量或计量,并作好(标识)。10、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人(独立)进行复核,并有(复核)记录。11、用于同一批药品生产的所有配料应当(集中)存放,并作好(标识)。12、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与(原辅料)相同。13、印刷包装材料应当由(专人)保管,并按照操作规程和需求量发放。过期或废弃的印刷包装材料应当予以(销毁)并记录。14、成品放行前应当(待验)贮存。成品的贮存条件应当符合药品(注册)批准的要求。15、(制剂产品)不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行(返工)。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工应当有相应记录。二、单选题:1、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于(C)帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。A、20B、15C、10D、52、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的(C)的组合。A、汉字B、拼音C、数字和(或)字母D、数字3、原辅料应当按照(D)贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。A、有效期B、复验期C、检验期D、有效期或复验期贮存4、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放应在(B)级。A、B级背景下的A级B、B级C、C级D、D级5、制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用(A)。A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌注射用水6、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用(B)℃以上保温循环。A、65B、70C、80D、857、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(B)年。A、一B、二C、三D、四8、(B)不得进行重新