《药品质量管理》练习题.doc

《药品质量管理》练****题————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 练****题(见课本《药品质量管理》王晓杰、胡红杰主编)填空题《中华人民共和国药品管理法》实施时间是2001年12月1日。P1处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用。P2药品质量的特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。P4药品非临床研究质量管理规范GLP;药物临床试验质量管理规范GCP;药品生产质量管理规范GMP;中药材生产质量管理规范GAP;药品经营管理规范GSP。药品的质量是一个动态的概念,而不是固定不变的。P4我国GLP适用范围是为申请药品注册而进行的非临床研究。P26我国GCP适用范围是药物进行的各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。P37我国药物临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。P38GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序,其中关键工序包括:精制、烘干、包装。P53GMP规定药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得兼任。P55GMP规定药物生产洁净区级别分为100级、10000级、100000级、300000级。P57(A级、B级、C级、D级)洁净区是对微生物和尘粒含量进行控制的房间和区域。P59空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕。GMP规定C级区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。GMP规定洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。制药企业生产工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。GMP规定注射用水应在80℃以上保温,60℃以上保温循环,其储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。GMP规定药品的标签必须注明药品名称、规格、生产批号。P65GMP规定直接接触药品生产的人员每年至少体检一次,对患有传染病、皮肤病或体表有伤口的生产人员,要求其不得从事直接接触药品的生产。P69药品批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后1年。P72每批产品都要按产量和数量的物料平衡进行检查。如有差异必须查明原因,在得出合理的解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。P73某药品生产企业购进一批原料计100件,该批样品取样件数为11件。(当n≦3时,逐件取样;当3﹤n≦300时,取样数为√n+1;当n﹥300时,取样数为√n/2+1)P75药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应。P77我国现行的GSP是2000年4月30日由原国家药品监督管理局发布,自2000年7月1日起实施。P87GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。P87省级食品药品监督管理局负责GSP认证组织、审批和监督管理。P88GSP规定冷库温度条件为2~10℃;阴凉库温度条件为不高于20℃;常温库温度条件为0~30℃。P92GSP规定对库(区)采用色标管理的方法。红色表示不合格品库(区);绿色表示合格品库(区)、发货库(区)、零货称取处库(区);黄色表示待验库(区)、退货库(区)。P92GSP规定***品、一类精神药品、医疗用毒性药品必须坚持双人开箱验收、清点,双人收货,双人签字入库制度,整件药品应仔细查验原封条、