成品放行管理规程.doc

成品放行管理规程————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 编号:SMP-QA-416-00题目:成品放行管理规程共4页第1页制定人:制定日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:颁发部门:质量管理部生效日期:分发部门:质量管理部、生产管理部、计划物控部、饮片车间、提取车间、制剂车间目的:建立成品出厂前的放行管理规程,以确保产品质量。范围:公司成品出厂前放行审核的管理。责任者:质量受权人对本规程的实施负责。内容:1每批成品放行前,各相关负责人应承担审核的职责,以确保产品质量的有效性与安全性。2计划物控部负责人的审核内容应包括:;供应商是否提供检验报告书。、规格、批号、数量等进行核对;物料接受后是否按sop进行管理与请验。;物料的状态是否与检验报告单的结论一致。;物料是否处于效期内;物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行;物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。、规格、数量等一致;是否做好物料的封存保管工作。,将审核结果填写在成品放行审核单上并签名,将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。编号:SMP-QA-416-00题目:成品放行管理规程共4页第2页3生产管理部经理的审核内容应包括:,物料领用数量与领料单相符;配方与工艺规程是否相符,称量准确并有操作人、复核人签名;投料量符合现行工艺规程,投料次序正确,工艺参数控制规范。、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整,有操作人、复核人签名;生产过程符合工艺要求,生产与设备状态、清场合格证等均符合要求;中间产品得到控制并有合格检验报告单。、标签、合格证均正确,打印批号及有效期正确;具有批包装指令,记录齐全、书写正确、数据完整,有操作人、复核人签名。;各工序物料平衡结果符合规定。、变更是否执行相应的处理程序,处理结果是否符合要求。,将审核结果填写在成品放行审核单上并签名;将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC主管。4QC主管审核内容应包括:,是否在效期内;玻璃计量器具是否经校验,是否在效期内;试液、滴定液、标准品是否在效期内,是否有记录;检验方法是否经验证。;数据计算是否准确,是否有复核人并签字;检验原始数据的处理是否符合相关规程。;纯化水检测结果是否合格。;成品的微生物限度是否合格。,有监控人签名;监控项目齐全,结果符合规定;取样物料、取样数量正确。,将审核结果填写在成品放行审核单上并签名;将成品放编号:SMP-QA-416-00题目:成品放行管理规程