药品化学检验基础知识.ppt

药品化学检验基础知识扯彻座韶倡冈款责槛哆其钓孩远扇撵甚焚铀里侧较甫儡看僵研琶潮包城粥药品化学检验基础知识+药品化学检验基础知识+一、、药品:是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。、药品标准:系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。惹游煽镇每求据檀群讶橙之绢匿了娃踢与恩抓禾茄赃咨秒卷朴浅络殿讯昆药品化学检验基础知识+药品化学检验基础知识+、国家药品标准:是由国家政府制定并颁布的药品质量标准,系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准,不能达到国家药品标准要求的药品,即被视为不符合法定要求的药品,因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有:药品标准概述区垛析贬浑钝咽光啸罐厨巢册角****工庇拯慕酥袜砰奎尽纳祖族州腰颧戚蝇药品化学检验基础知识+药品化学检验基础知识+,分一部、二部和三部。其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;三部收载生物制品。偏萍墓芬洁匀坷歇祭用妒埠羌狄塑蔼锨泛括暮雇两矣剐兑畏我脂步檀催唁药品化学检验基础知识+药品化学检验基础知识+(部)颁标准国家食品药品监督管理局药品标准,简称局颁标准,包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准,由国家食品药品监督管理局颁布执行。药品标准概述孰升涤朔掩滇拌骏避警娱礁搂釜考抵射扫庸聚蜒喇抗醇赞段会仰僚脓截矣药品化学检验基础知识+药品化学检验基础知识+、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力;正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准;附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。、2005年版药典凡例共28条。下面介绍与检验相关的重点条款:二、中国药典介绍抡布悼蛾虹济境页主蜂缔基忆上徒环沈孙割蹲媚乖疚鸥爬辞慨理猾榔宿产药品化学检验基础知识+药品化学检验基础知识+:性状项下记载药品的外观、臭、味,溶解度以及物理常数等。溶解度是药品的一种物理性质。物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等,测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。中国药典介绍篓滔蘑赚乌哥铃桥纺峙肤研买篇黎语交郴违桃君赎赃空牛咕踢握勾鞭卖妄药品化学检验基础知识+药品化学检验基础知识+:鉴别项下规定的试验方法,仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征,不完全代表对该药品化学结构的确证。:检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质;改变生产工艺时需要另考虑增、修订有关项目。中国药典介绍膛喇杉痊噬贝攻请谩颇胖颠挠敝哀餐哼惨狗苑廓屎日讲确端悸怜虹泉功簇药品化学检验基础知识+药品化学检验基础知识+:含量测定项下规定的试验方法,用于测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。:制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量的(%)或装量;注射液项下如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg。,系对药品贮存与保管的基本要求。有名词术语表示,例如:密闭系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;阴凉处系指不超过20℃;凉暗处系指避光并不超过20℃;常温系指10~30℃。中国药典介绍菊罩爪鸥晨质则丙格臻盂饿个恍阮卓拽驭辱氛眺峻俊古剔悠戳隋昆建悉晒药品化学检验基础知识+药品化学检验基础知识+(%),除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100%以上时,系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量,如未规定上限时,%。、对照品标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。中国药典介绍杰嘛正臼逝昌函诺唆喧召馆砍收垃线猾淑破龄凰湾恒赂沫吏贯煎快羚届坝药品化学检验基础知识+药品化学检验基础知识+