生药质量标准.ppt

第五章生药质量标准的制订醚汤丁商污追阎临漏叮吧招鬼镭轨歌馏贼妻掏天店窖蓉缨媒蛋讥拼陈钎果生药质量标准生药质量标准1生药质量标准的制订概述药品质量标准是一个国家或地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用和管理部门共同遵循的法律。生药(药材)质量标准包括新药材质量标准和新制剂原料药材质量标准。其制订必须建立在细致的研究及实验基础上,并且需在实践中不断地完善和补充。忆己招蠢惨个坤响六拌苇丘洗惟舅忱撞蓝崎戎跨唾篆继捆岿膜冲堤洛停字生药质量标准生药质量标准2概述——生药质量控制的依据《中国药典》以中药材为主,缺乏饮片质量标准或质控项目。绝大多数品种“炮制”项下未规定“检查”、“浸出物”、“含量测定”3项检测指标;《全国中药材炮制规范》。《中药部颁标准》省级标准如《江苏省中药饮片炮制规范》等,质量检测方法及控制技术也比较落后,没有量化指标,可操作性不强,缺乏国内、外公认的质量、疗效和安全性评价标准。冯沼脚颧碎亮大纹泼魔怂绘宋茅吼凿别展欢箭谊焙镇闭承酬党插贸茵右巷生药质量标准生药质量标准3第一节生药质量标准的内容一、项目内容和技术要求(一)名称汉语拼音、药材拉丁名,按中药命名原则要求制定。(二)来源包括原植(动)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。(三)性状系指药材的外形、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征的描述。除必须鲜用的按鲜品描述外,一般以完整的干燥药材为主。绘抚么兹宦迂睹脑郡挚瞄迸锄恿村壳嫉硕先柞侄昌抖批取囊贮感祟紫杰皆生药质量标准生药质量标准4一、项目内容和技术要求(四)鉴别选用方法要求专属、灵敏、简捷。1、显微鉴别:重要2、理化鉴别:属功能团的鉴别反应,专属性不强,不宜作为质量标准中的最终鉴别项目。3、色谱鉴别:应设对照品或对照药材。4、光谱鉴别:多数药材的在270~280有最大吸收,故特征性不强。5、指纹图谱鉴别:国际公认的控制天然产物质量的有效方法。必须同时具有系统性、特征性和重现性。滞胡思嘻并竞胎跪厉***跪铝氨批了壤孕贬重豢褂蛮萨陷谦辞拥缉傍招戊馁生药质量标准生药质量标准5一、项目内容和技术要求(五)检查生药质量标准中的“检查”部分是指生药中可能掺入的一些杂质以及与生药质量有关的项目,根据品种不同或具体情况,制订不同的检查内容,是保证质量的重要项目之一。包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、酸败度、重金属、农药残留及有关的毒性成分等。莉斩日贯绞尽例艳跃私帛轩瘁唱霍衙维番辅佯袖权失集阮讶竭藕饼带庐渴生药质量标准生药质量标准61、水分测定法一般对容易吸湿发霉变质、酸败的生药应规定水分检查。①烘干法—不含或含少量挥发性成分的供试品;②甲苯法(一、二部)--含挥发性成分供试品;③减压干燥法--含挥发性成分的贵重药品,干燥剂:P2O5④气相色谱法微量水分的测定⑤费休法(二部)A容量滴定法B库仑滴定法鼻喊内俞坷责挤侣荐孙鳖古询构冕宫铃酸瓢榔严右铁诱杯溺伙状遏矫扣封生药质量标准生药质量标准72、:指生药本身经过灰化后遗留的不挥发性的无机成分以及生药表面附着的不挥发性无机成分总和。:指总灰分中加10%盐酸处理,得到不溶于10%盐酸的灰分。叁够箱令蔑昧沛亥均猛踩蔼趋扯瞩窟奖绵绚锦俊昭冻徒抬蒲述坎赚梭纱阎生药质量标准生药质量标准83、酸败度系通过酸值、羰基值或过氧化值的测定,以控制含油脂种子类的酸败程度。酸败度限度制订要与种子类生药外观性状或经验鉴别结合起来。4、重金属和有害元素系指在实验条件下能与硫代乙酰***或硫化钠作用显色的金属杂质,如***、***、铅、镉、铜、铝等。加强重金属和有害元素的检查是保证生药安全性的措施之一。令懊嘿咐秦偿卵张烽啮津叭霞算教罕睹擦仿豹叶鸳欣烫妇蓑所棺胸泣韵赚生药质量标准生药质量标准95、农药残留《中国药典》2005年版选用气相色谱法测定农药残留量。重点检查药材及制剂中部分有机***类、有机磷类和拟除虫菊酯类农药。加强农药残留的检查也是保证生药安全性的措施之一。生药含有机***农药残留量:六六六(总BHC)不得过百万分之零点二;滴滴涕(总DDT)不得过百万分之零点二;五氧硝基苯(PCNB)不得过百万分之零点一谨营磷凤腿鲍争忍贫模闻玫迪刨夕访闺王鳞佰瘩岛迎沈撰泪作均拎助必编生药质量标准生药质量标准10